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| 価格：391,178 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：ぐるぐる王国 楽天市場店 |
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| 鈴木啓之／ほか編集本詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認ください出版社名講談社出版年月2013年10月サイズ31cmISBNコード9784069386565医学 臨床医学内科系 皮膚科学商品説明皮膚科診療カラーアトラス大系 9巻セットヒフカ シンリヨウ カラ- アトラス タイケイ※ページ内の情報は告知なく変更になることがあります。あらかじめご了承ください登録日2015/03/1... |
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| 価格：391,178 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：ポプカル 楽天市場店 |
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| 鈴木啓之／ほか編集本詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認ください出版社名講談社出版年月2013年10月サイズ31cmISBNコード9784069386565医学 臨床医学内科系 皮膚科学皮膚科診療カラーアトラス大系 9巻セットヒフカ シンリヨウ カラ- アトラス タイケイ※ページ内の情報は告知なく変更になることがあります。あらかじめご了承ください登録日2015/03/1... |
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| 価格：391,178 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：ぐるぐる王国FS 楽天市場店 |
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| 鈴木啓之／ほか編集本詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認ください出版社名講談社出版年月2013年10月サイズ31cmISBNコード9784069386565医学 臨床医学内科系 皮膚科学皮膚科診療カラーアトラス大系 9巻セットヒフカ シンリヨウ カラ- アトラス タイケイ※ページ内の情報は告知なく変更になることがあります。あらかじめご了承ください登録日2015/03/1... |
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| 価格：391,177 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：ドラマ×プリンセスカフェ |
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| ■ジャンル：医学＞臨床医学内科系＞皮膚科学■ISBN：9784069386565■商品名：皮膚科診療カラーアトラス大系 9巻セット 鈴木啓之/ほか編集★日時指定・銀行振込・コンビニ支払を承ることのできない商品になります商品情報商品名皮膚科診療カラーアトラス大系 9巻セット 鈴木啓之/ほか編集フリガナヒフカ シンリヨウ カラ− アトラス タイケイ著者名鈴木啓之/ほか編集出版年月201310出版社講談社大きさ31c... |
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| 価格：391,177 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：bookfan 1号店 楽天市場店 |
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| 著者鈴木啓之(ほか編集)出版社講談社発売日2013年10月ISBN9784069386565キーワードひふかしんりようからーあとらすたいけい ヒフカシンリヨウカラーアトラスタイケイ すずき ひろゆき スズキ ヒロユキ978406938656... |
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| 価格：391,177 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：bookfan 2号店 楽天市場店 |
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| 著者鈴木啓之(ほか編集)出版社講談社発売日2013年10月ISBN9784069386565キーワードひふかしんりようからーあとらすたいけい ヒフカシンリヨウカラーアトラスタイケイ すずき ひろゆき スズキ ヒロユキ978406938656... |
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| 価格：182,560 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：参考書専門店 ブックスドリーム |
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| 【30日間返品保証】商品説明に誤りがある場合は、無条件で弊社送料負担で商品到着後30日間返品を承ります。【最短翌日到着】正午12時まで（日曜日は午前9時まで）の注文は当日発送（土日祝も発送）。本州・九州・四国地方（北海道・沖縄県以外）は翌日お届け、北海道・沖縄県は翌々日にお届けします。【インボイス制度対応済み】当社ではインボイス制度に対応した適格請求書発行事業者番号（通称：T番号・登録番号）を印字した納品書（明細書）を商品に同梱してお送りしております。こちらをご利用いただくことで、税務申告時や確定申告時に消費税額控除を受けることが可能になります。また、適格請求書発行事業者番号の入った領収書・請求書をご注文履歴からダウンロードしていただくこともできます（宛名はご希望のものを入力していただけます）。ご満足のいく取引となるよう精一杯対応させていただきます。※下記に商品説明およびコンディション詳細... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084653202.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：82,500 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜条件及び期限付承認/生物多様性影響評価(カルタヘナ法)の実際〜 〜非臨床・臨床試験デザイン/ウイルス安全性/同等性・同質性評価/欧米査察等〜 〜承認取得事例「キムリア」「コラテジェン」(2019/3承認)：開発時の課題と当局対応等〜 ■書籍趣旨 〜当局／企業担当者／厚労省研究班メンバー等より再生医療・遺伝子治療の最新の観点を集約〜 条件及び期限付承認での審査の視点とは！ 近年トピックとなっているカルタヘナ法対応の実際や 再生医療等製品・遺伝子治療用製品に特有の事項を押さえた実際の承認取得事例にも言及！ 承認取得へ向けたスムーズな開発を目指すための1冊... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084647104.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：82,500 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜安全性・CMC部門におけるICHM7実装： QSAR評価・エキスパートレビュー / OOD対応 / 不純物管理オプション等〜 〜Q3D運用の実際 / E&L試験 / 同等性評価 / CMC申請〜 ■書籍趣旨 ICH M7、Q3D、E&L試験......不純物関連の規制対応・実務面の留意事項について業界の最新の観点からまとめた一冊 変異原性不純物【安全性評価部門/CMC部門】における対応の実際 Out of Domainへの対応事例・エキスパートレビューの考え方・毒性評価の考え方や具体的方法…ICH M7の実装にあたる落し穴や対応事例など ■目次 第1部3極... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】【追補版】＜パーフェクトガイド＞経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ【製造現...](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084620328.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：79,200 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です ◆改正GMP 省令施行／APIC やASTM の洗浄バリデーションガイド改定による追加◆ ◆新たな論文／50件の新たなQ＆A を追加◆ ※この書籍は、2021年3月に発刊しました『洗浄バリデーション』書籍の追補版となります。※ ■書籍趣旨 【ポイント1】 “なぜそのように対応すべきなのか” その根拠まで提示し解説 実務、（国内外）査察経験、根拠となる文献（規制）から導く 自社での判断時に活用できるよう、本書では根拠元も細部まで掲載 現在世に出ている「洗浄バリデーション」関連の数多くの論文・各規制情報をふまえ、 国内外査察経験の豊富な筆者の観点から議論の実態に... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084878152.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：77,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦略とEC〜 〜移転完了の判定基準と同等性評価、製造委託先管理のポイント（バイオ/抗体医薬品もふまえ）〜 ■書籍趣旨 「技術移転」を切り口とした企業の経験・知恵の集合体！技術移転関連の実務担当者はもちろん、業務統括をする経営層、行政関係者等にも有益な一冊！ QbDアプローチ・ICHQ12(医薬品ライフサイクル)の観点からみた技術移転の課題及び対応のための業務の体系化・工夫とは？ なにを「いつ」「どの程度」行うか？技術移転成功のための、開発ステージ時々で変わる開発戦略とは？同等性確保の観点から... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084645466.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：66,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です ■目次 第1章 信頼性基準適合性調査において医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するリモート調査 1. 新型コロナウイルス感染拡大下の信頼性基準適合性調査−リモート調査導入の経緯と通常運用への移行− 2. リモート調査の実際 2.1 調査の流れ 2.2 根拠資料に関する留意事項 2.3 医療機関を対象とする調査 2.4 アンケート結果の概略等 3. 今後の展望と課題 第2章 リモートアクセスによるモニタリングの考え方 1. これまでのリモートアクセスによるモニタリング 2. 用語の整理 3. 個人情報保護と医療機関 4. リモートアクセスモニタリングの考... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察（聞き取り・観察・着眼点）](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084644353.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：66,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〔自己点検の形骸化防止／効果的な文書レビュー／監査時のチェックリスト作成〕 ■書籍趣旨 1. GMP監査の基本事項とGMP監査技法・手法の習得する！ 2. 内部監査（自己点検）の形骸化を防止する！ 3. 製造委託先のGMP監査「文書レビュー」「効果的な現地監査／ヒアリング」のコツとは？！ 4. GMP省令改正後の供給者管理に対応する！ 5. 日本と海外の製造所を監査して感じた配慮すべき点の違いとは？！ 6. 事例考察・監査場面描写で紹介！ ■目次 第1章 GMP監査の基本事項及びGMP監査技法・手法の習得 1. ISO... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理−プロセス/分析法バリデーションー](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084549136.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：66,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です ■書籍趣旨 ◎3 極での規制文書から見る開発段階における変更・変更管理 ◎治験段階に応じた品質管理〜規格設定・類縁物質管理・安定性など ◎開発段階に応じたプロセス及び分析法バリデーション実施 ◎リスクマネジメントを基礎としたQuality by Design 手法と具体的な取り組み ◎3極規制要件をふまえた上市後の変更管理（ICH Q12，承認後変更管理実施計画書） ■目次 第1章 医薬品開発の現状と取り巻く環境 1. 医薬品産業・医薬品開発の現状 2. 合成医薬品（新薬）開発の課題 3. 後発医薬品開発の課題 4. バイオ医薬品・バイオシミラー開発... |
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| 価格：61,160 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：参考書専門店 ブックスドリーム |
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| 【30日間返品保証】商品説明に誤りがある場合は、無条件で弊社送料負担で商品到着後30日間返品を承ります。【最短翌日到着】正午12時まで（日曜日は午前9時まで）の注文は当日発送（土日祝も発送）。本州・九州・四国地方（北海道・沖縄県以外）は翌日お届け、北海道・沖縄県は翌々日にお届けします。【インボイス制度対応済み】当社ではインボイス制度に対応した適格請求書発行事業者番号（通称：T番号・登録番号）を印字した納品書（明細書）を商品に同梱してお送りしております。こちらをご利用いただくことで、税務申告時や確定申告時に消費税額控除を受けることが可能になります。また、適格請求書発行事業者番号の入った領収書・請求書をご注文履歴からダウンロードしていただくこともできます（宛名はご希望のものを入力していただけます）。ご満足のいく取引となるよう精一杯対応させていただきます。※下記に商品説明およびコンディション詳細... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】医療機器の保険適用戦略](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084646031.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：60,500 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点 ■書籍趣旨 S 近年の保険財政の逼迫により、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっており、医療機器の製造販売業者等のビジネス環境はより厳しいものとなっている。このような医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的なより深い理解と、製品の開発・導入計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要である。本書では、医療機器の保険収載戦略策定と保険収載手続の実務において必要とされる前記事項の要点について解説する。 ■目次 第... |
![[書籍] データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0085076768.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：60,500 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| 〜各ガイドラインの比較・企業実施例等から、自社で不足している取り組みを学ぶ〜 〜GLP/GCP/GMPの観点におけるDI対応の考え方・実施例〜 ■書籍趣旨 "＜「【第2部】データインテグリティの基本的事項・留意点」より抜粋＞ ......各国から相次いでデータインテグリティに関するガイダンスが発行され、一時はパニックのような状況であったが、ここにきてガイダンスの発行も一段落している。しかし、FDAから国内製薬企業に対して警告文書が相次いで発行されるなど、決して油断はできない。データインテグリティに対する対応はこれからである。各国のガイドラインを鳥瞰し、どの要件が自社にとって重要か、不足している取り組みは何かを評価するところから始めなければならない。これらの取組みは各ガイダンスの要件、AMGENやNOVARTISの取組み、あるいはFDAの警告文書などを参考に取組みを進めることが可能である。 ... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】＜バイオCTDシリーズ2＞バイオ医薬品（抗体医薬品）CTD-CMC記載の要点](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084652630.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：60,500 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜弊社既刊「バイオ医薬品CTD-Qー妥当性の根拠とまとめ方ー」に続くバイオCTD作成シリーズ！抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス並びにPMDA審査報告書をふまえた本邦特有のCTD-CMCの記載方法と妥当性を考慮した記載の要点：製造販売承認申請書とCTD-CMCとの関係、「特性」と「標準物質」「規格及び試験方法」及び「製造」〜 ■書籍趣旨 −当局は詳しい製造方法の記載/重要工程の説明や管理パラメータの根拠提示を望んでいる− −特性解析/不純物の項で示した内容をふまえ 品質管理に不可欠な試験方法と管理基準を設定する− バイオ/抗体医薬品のCTDにお... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】【CH E6(R3)・E8(R1)/改正GCPガイダンス】臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAP...](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084549910.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：60,500 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチに落とし込む具体的な方法〜 ■書籍趣旨 ICH E6(R3)やE8(R1)により、臨床試験／臨床研究の品質向上がさらに進み、QM活動が臨床試験/臨床研究を運用する上で重要な課題となります。臨床試験/臨床研究の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチに落とし込む具体的な方法を提案できる書籍を目指して企画しました。 各ご専門の方々の見解・ご経験を反映した書籍を発刊させて頂くことにより、製薬... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施／データインテグリティ対応](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084538440.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：57,200 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
| レビュー件数：0 レビュー平均：0 |
| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜規制要件／対応・考慮すべきリスク対策・利用形態別CSVアプロ―チ／電子データ信頼性〜 ■書籍趣旨 ◎クラウド利用時においてCSVを行う際の留意点と利用形態（IaaS，PaaS，SaaS）に分けたCSVアプローチ ◎クラウド利用時における外部委託業者管理の適切な方法 ◎クラウド利用での運用開始と同時に生成が始まる電子データに対するデータインテグリティ対応が重要 ◎クラウド利用において規制当局が示すガイドライン／規制などにどのように対応すべきか(CSVや電子記録/電子署名規制) ◎クラウドを利用する際のリスクの洗い出しとその対策とは ◎クラウドシステムのバリデ... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】治験と臨床研究のSOPライティング技法並びにGCP要求事項と適合性調査対応](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084492388.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：55,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
| レビュー件数：0 レビュー平均：0 |
| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です ■書籍趣旨 SOPは業務手順書や標準操作手順書などと呼ばれており，医薬品業界では遵守しなければならない文書であることは言うまでもない。 GCPやGLPあるいはGMPなどの，いわゆるGxPsといわれる規制要件で求められる基準において，必ずSOPを作成し遵守することが求められている。SOPは業務を適切に行うために読むものであるがゆえに，読み手にとって理解しやすい文章で作成されていなければならない。 本書の前半では，理解しやすく改訂しやすいSOPの作成技術，いわゆるSOPライティングとSOPの維持管理の方法を詳述する。これはGxPs全般に共通することではあるが，後... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084616665.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：55,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】 〜安定した製剤開発のための凝集体抑制法と各不純物の限度値設定〜 ■書籍趣旨 ＜目的物質由来不純物/製造工程由来不純物管理の事例考察＞ ◎目的物質由来不純物/製造工程由来不純物の規格試験 ◎不純物による免疫誘導とその対応策 ◎修飾タンパク質の不純物管理（PEG化タンパク質医薬品・抗体薬物複合体の事例考察） ＜セルバンク（MCB/WCB）の品質評価・再評価と管理/保管＞ ◎セルバンク（MCB/WCB）製造に必要な評価項目とウイルス安全性試験 ◎... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084616065.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：55,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
| レビュー件数：0 レビュー平均：0 |
| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜【製造現場/GLP/信頼性基準適用試験】でのデータ取得・記録の実務対応〜 〜監査証跡/業務委託でのDI対応/DI教育訓練/当局査察事例とその対応〜 ■書籍趣旨 第1部 基本要件編 第1章 改正GMP省令で求められるデータインテグリティ要件 はじめに 1. 改正GMP省令に記載された要件 2. GMP事例集の内容 2.1 第8条（手順書）関係 2.2 第20条（文書及び記録の管理）関係 3. PIC/Sガイダンスの活用 第2章 FDAが求めるデータの運用・記録とレビュー方法 はじめに 1. ALCOA 2. 21 CRF Pa... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084615545.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：55,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜豊富な事例で学ぶ変更管理/逸脱管理の実務対応〜 ■書籍趣旨 【ICH Q12/改正GMP省令における変更・逸脱管理の要件】 ◎ICH Q12の規制要件 ◎ICH Q12におけるエスタブリッシュコンディション（EC) 承認後変更管理実施計画書（PACMP）、医薬品品質システム（PQS)解説と活用 ◎改正GMP省令における変更管理の要件 ◎改正GMP省令における逸脱管理の要件 【変更管理におけるリスク分析と評価】 ◎改正GMP省令をふまえた変更管理業務の流れ ◎変更管理業務をする際の心構え ◎リスク分析と評価の方法 ◎変更バリデーション実施計画書の作成方法 ... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084618190.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：55,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜ICH GCP/J-GCPの相違と紙・電子文書の信頼性保証（ALCOA/DI）、Inspection readinessの考え方〜 ■書籍趣旨 Trial Master File（TMF）に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較から、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例から、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説。 ■目次 第1章臨床試験におけるTMF/eTMFに関するICH-GCPとJ-GCPの比較... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理）](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084616605.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：55,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略〜〜核酸医薬品対象GLが存在しない中、何を判断基準に、どのように品質確保していくか〜 ■書籍趣旨 「はじめに」（一部抜粋） 本書では、核酸医薬品の研究開発、評価・規制の第一線で実際に活躍されておられる専門家の方々に執筆をお願いし、核酸医薬品の実用化・製品化に取り組む上で重要となる事項を系統的に整理することができた。第1章、第2章では、本書を読み進むにあたりまず理解しておきたい情報として、核酸医薬品の開発動向や核酸化学に関する最新の知見がわかりやすくまとめられている。第3章、第4章では、核酸医... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル...](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084644986.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：55,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 国際共同試験・承認申請タイミング・CTD(CMC)/DMF作成と変更管理(Q12) ■書籍趣旨 ＜医薬品のグローバル開発＞および＜日米欧同時申請＞を目指す上で、各国・地域での医薬品開発の成功確率の上昇、審査の迅速化、即ち早期承認取得やCMCのグローバル申請、薬事対応、ライフサイクルに向けた1冊！ 【3極規制要件比較 編】 【国際共同試験立案・データ 編】 【CTD(CMC)/DMF作成 編】 ■目次 ■第1部（規制要件比較編） 第1章 日米欧3極の規制要件の比較 1.1日本の薬事規制要件 1.2米国の薬事規制要件 1.3欧州の薬事規制要件 第2章 医薬... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】医薬品開発と承認申請における医療データ(RWD：リアルワールドデータ)の利活用事例＜外部対照群/承認申請/適応追加/PV・MA...](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084534623.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：51,700 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜具体的な活用事例を知ることはRWD/RWEの利活用を検討する者にとって有用となる〜 ■書籍趣旨 ■医療データ（リアルワールドデータ）の薬事利用と活用事例 ・外部対照群としてのリアルワールドデータ利活用事例 ・レジストリデータ利活用事例（米国でのタクロリムス肺移植適応追加） ・（日米欧）承認申請における参考情報としてのリアルワールドデータ活用 ■非薬事利用としての医療データ(リアルワールドデータ)活用事例 ・治験へのリアルワールドデータ活用に向けた企業の展望 ・臨床試験等決定に向けた参考情報としてのリアルワールドデータの利活用 ・PV・MA部門における... |
![現代精神医学の礎 4巻セット[本/雑誌] (単行本・ムック) / 松下正明/編集 影山任佐/編集](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/neowing-r/cabinet/item_img_1426/neobk-1094387.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：50,160 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：ネオウィング 楽天市場店 |
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| ご注文前に必ずご確認ください＜商品説明＞＜商品詳細＞商品番号：NEOBK-1094387Matsushita Masaki / Henshu Kageyama Tsutomu Tasuku / Henshu / Gendai Seishin Igaku No Ishizue Vol. 4 Settoメディア：本/雑誌重量：340g発売日：2012/01JAN：9784882670445現代精神医学の礎 4巻セット[本/雑誌] (単行本・ムック) / 松下正明/編集 影山任佐/編集2012/01発... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084616281.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：49,500 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
| レビュー件数：0 レビュー平均：0 |
| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い〜 ■書籍趣旨 今回の『グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本・欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応』〜日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い〜という書籍の第1章から始まり、最終書のPV監査/査察で述べたPV査察のステップすべてが完遂されてはじめて、適切な安全対策を実施する体制が整うと同時に、実施される安全対策に対しても、十分な効果が期待できるものとなると考えられる。したがって、各企業におかれては、どういった安全対策を実施すればよいかという観点... |
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