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皮膚科診療カラーアトラス大系 9巻セット

皮膚科診療カラーアトラス大系 9巻セット

価格:391,178 円 (税込、送料込、カード利用可) 販売店:ぐるぐる王国 楽天市場店 
レビュー件数:0 レビュー平均:0
鈴木啓之/ほか編集本詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認ください出版社名講談社出版年月2013年10月サイズ31cmISBNコード9784069386565医学 臨床医学内科系 皮膚科学商品説明皮膚科診療カラーアトラス大系 9巻セットヒフカ シンリヨウ カラ- アトラス タイケイ※ページ内の情報は告知なく変更になることがあります。あらかじめご了承ください登録日2015/03/1...

皮膚科診療カラーアトラス大系 9巻セット

皮膚科診療カラーアトラス大系 9巻セット

価格:391,178 円 (税込、送料別、カード利用可) 販売店:ポプカル 楽天市場店 
レビュー件数:0 レビュー平均:0
鈴木啓之/ほか編集本詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認ください出版社名講談社出版年月2013年10月サイズ31cmISBNコード9784069386565医学 臨床医学内科系 皮膚科学皮膚科診療カラーアトラス大系 9巻セットヒフカ シンリヨウ カラ- アトラス タイケイ※ページ内の情報は告知なく変更になることがあります。あらかじめご了承ください登録日2015/03/1...

皮膚科診療カラーアトラス大系 9巻セット

皮膚科診療カラーアトラス大系 9巻セット

価格:391,178 円 (税込、送料別、カード利用可) 販売店:ぐるぐる王国FS 楽天市場店 
レビュー件数:0 レビュー平均:0
鈴木啓之/ほか編集本詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認ください出版社名講談社出版年月2013年10月サイズ31cmISBNコード9784069386565医学 臨床医学内科系 皮膚科学皮膚科診療カラーアトラス大系 9巻セットヒフカ シンリヨウ カラ- アトラス タイケイ※ページ内の情報は告知なく変更になることがあります。あらかじめご了承ください登録日2015/03/1...

皮膚科診療カラーアトラス大系 9巻セット 鈴木啓之/ほか編集

皮膚科診療カラーアトラス大系 9巻セット 鈴木啓之/ほか編集

価格:391,177 円 (税込、送料別、カード利用可) 販売店:ドラマ×プリンセスカフェ 
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■ジャンル:医学>臨床医学内科系>皮膚科学■ISBN:9784069386565■商品名:皮膚科診療カラーアトラス大系 9巻セット 鈴木啓之/ほか編集★日時指定・銀行振込・コンビニ支払を承ることのできない商品になります商品情報商品名皮膚科診療カラーアトラス大系 9巻セット 鈴木啓之/ほか編集フリガナヒフカ シンリヨウ カラ− アトラス タイケイ著者名鈴木啓之/ほか編集出版年月201310出版社講談社大きさ31c...

皮膚科診療カラーアトラス大系 9巻セット/鈴木啓之【3000円以上送料無料】

皮膚科診療カラーアトラス大系 9巻セット/鈴木啓之【3000円以上送料無料】

価格:391,177 円 (税込、送料込、カード利用可) 販売店:bookfan 1号店 楽天市場店 
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著者鈴木啓之(ほか編集)出版社講談社発売日2013年10月ISBN9784069386565キーワードひふかしんりようからーあとらすたいけい ヒフカシンリヨウカラーアトラスタイケイ すずき ひろゆき スズキ ヒロユキ978406938656...

皮膚科診療カラーアトラス大系 9巻セット/鈴木啓之【1000円以上送料無料】

皮膚科診療カラーアトラス大系 9巻セット/鈴木啓之【1000円以上送料無料】

価格:391,177 円 (税込、送料込、カード利用可) 販売店:bookfan 2号店 楽天市場店 
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著者鈴木啓之(ほか編集)出版社講談社発売日2013年10月ISBN9784069386565キーワードひふかしんりようからーあとらすたいけい ヒフカシンリヨウカラーアトラスタイケイ すずき ひろゆき スズキ ヒロユキ978406938656...

【中古】四部医典医学タンカ詳解 チベット医学/PILAR PRESS/オツァンツォクチェン(単行本)

【中古】四部医典医学タンカ詳解 チベット医学/PILAR PRESS/オツァンツォクチェン(単行本)

価格:291,060 円 (税込、送料込、カード利用可) 販売店:VALUE BOOKS 
レビュー件数:0 レビュー平均:0
◆◆◆6冊セットの商品です。箱に傷みがあります。迅速・丁寧な発送を心がけております。【毎日発送】◆ 商品状態 著者名 オツァンツォクチェン 出版社名 PILAR PRESS 発売日 2015年12月23日 ISBN 978486194146...

[復刻版]家族計画 第3回配本第7巻〜第9巻(3巻セット) [ 日本家族計画協会 ]

[復刻版]家族計画 第3回配本第7巻〜第9巻(3巻セット) [ 日本家族計画協会 ]

価格:99,000 円 (税込、送料込、カード利用可) 販売店:楽天ブックス 
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日本家族計画協会 六花出版フッコクバン カゾク ケイカク ダイ サンカイ ハイホン ダイ ナナカン ダイ ニホン カゾク ケイカク キョウカイ 発行年月:2024年05月 予約締切日:2024年06月18日 ページ数:1000 サイズ:単行本 ISBN:9784866172224 本 セット本 その他 医学・薬学・看護学・歯科学 医学一般・社会医学 衛生・公衆衛生...

[復刻版]家族計画 第1回配本第1巻〜第3巻(3巻セット) [ 日本家族計画協会 ]

[復刻版]家族計画 第1回配本第1巻〜第3巻(3巻セット) [ 日本家族計画協会 ]

価格:99,000 円 (税込、送料込、カード利用可) 販売店:楽天ブックス 
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日本家族計画協会 六花出版フッコクバン カゾク ケイカク ダイ イッカイ ハイホン ダイ イッカン ダイ ニホン カゾク ケイカク キョウカイ 発行年月:2023年06月 予約締切日:2024年06月18日 ページ数:1000 サイズ:単行本 ISBN:9784866172149 本 セット本 その他 医学・薬学・看護学・歯科学 医学一般・社会医学 衛生・公衆衛生...

[復刻版]家族計画 第2回配本第4巻〜第6巻(3巻セット) [ 日本家族計画協会 ]

[復刻版]家族計画 第2回配本第4巻〜第6巻(3巻セット) [ 日本家族計画協会 ]

価格:99,000 円 (税込、送料込、カード利用可) 販売店:楽天ブックス 
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日本家族計画協会 六花出版フッコクバン カゾク ケイカク ダイ ニカイ ハイホン ダイ ヨンカン ダイ ロ ニホン カゾク ケイカク キョウカイ 発行年月:2023年11月 予約締切日:2024年06月18日 ページ数:1000 サイズ:単行本 ISBN:9784866172187 本 セット本 その他 医学・薬学・看護学・歯科学 医学一般・社会医学 衛生・公衆衛生...

【中古】日本医薬品集医療薬(セット版) 2005年版/じほう/日本医薬情報センタ-(単行本)

【中古】日本医薬品集医療薬(セット版) 2005年版/じほう/日本医薬情報センタ-(単行本)

価格:92,169 円 (税込、送料込、カード利用可) 販売店:VALUE BOOKS 
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◆◆◆非常にきれいな状態です。中古商品のため使用感等ある場合がございますが、品質には十分注意して発送いたします。 【毎日発送】 商品状態 著者名 日本医薬情報センタ− 出版社名 じほう 発売日 2004年10月21日 ISBN 978484073357...

復刻版愛生〈戦前編〉第2回配本(全4巻セット) 第4-7巻

復刻版愛生〈戦前編〉第2回配本(全4巻セット) 第4-7巻

価格:86,900 円 (税込、送料込、カード利用可) 販売店:楽天ブックス 
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第4ー7巻 不二出版フッコクバン アイセイ センゼンヘン ダイ ニカイ ハイホン ゼン ヨンカン セッ 発行年月:2021年12月 予約締切日:2021年12月14日 サイズ:全集・双書 ISBN:9784835084404 付属資料:別冊1 4 第5巻第7号〜第12号(1935年7月〜12月)/5 第6巻第1号〜第5号(1936年1月〜5月)/6 第6巻第6号〜第10・11合併号(1936年6月〜11月)/7 第7巻第1号〜第5号(1937年1月〜5月) 本 セット本 その他 医学・薬学・看護学・歯科学 医学一般・社会医学 衛生・公衆衛生...

復刻版愛生〈戦前編〉第4回配本(全4巻セット) 第12-15巻

復刻版愛生〈戦前編〉第4回配本(全4巻セット) 第12-15巻

価格:83,600 円 (税込、送料込、カード利用可) 販売店:楽天ブックス 
レビュー件数:0 レビュー平均:0
第12ー15巻 不二出版フッコクバン アイセイ センゼンヘン ダイ ヨンカイ ハイホン ゼン ヨンカン セ 発行年月:2022年05月 予約締切日:2022年05月19日 サイズ:全集・双書 ISBN:9784835084503 本 セット本 その他 医学・薬学・看護学・歯科学 医学一般・社会医学 衛生・公衆衛生...

復刻版愛生〈戦前編〉第3回配本(全4巻セット) 第8-11巻

復刻版愛生〈戦前編〉第3回配本(全4巻セット) 第8-11巻

価格:83,600 円 (税込、送料込、カード利用可) 販売店:楽天ブックス 
レビュー件数:0 レビュー平均:0
第8ー11巻 不二出版フッコクバン アイセイ センゼンヘン ダイ サンカイ ハイホン ゼン ヨンカン セ 発行年月:2022年02月 予約締切日:2022年02月23日 サイズ:全集・双書 ISBN:9784835084459 本 セット本 その他 医学・薬学・看護学・歯科学 医学一般・社会医学 衛生・公衆衛生...

〈復刻版〉万寿果(全4巻セット) [ 星名宏修 ]

〈復刻版〉万寿果(全4巻セット) [ 星名宏修 ]

価格:83,600 円 (税込、送料込、カード利用可) 販売店:楽天ブックス 
レビュー件数:0 レビュー平均:0
星名宏修 不二出版フッコクバン マンジュカ ゼン ヨンカン セット ホシナ,ヒロノブ 発行年月:2022年10月 予約締切日:2022年10月21日 サイズ:全集・双書 ISBN:9784835085432 星名宏修(ホシナヒロノブ) 1963年生まれ、一橋大学大学院言語社会研究科教授(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです) 本 セット本 その他 医学・薬学・看護学・歯科学 医学一般・社会医学 衛生・公衆衛生...

[書籍] 【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

[書籍] 【製本版+ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

価格:82,500 円 (税込、送料込、カード利用可) 販売店:サイエンス&テクノロジー 
レビュー件数:0 レビュー平均:0
■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF(印刷・データコピー不可)でWEBブラウザ上または専用アプリケーション(bookend)より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜条件及び期限付承認/生物多様性影響評価(カルタヘナ法)の実際〜 〜非臨床・臨床試験デザイン/ウイルス安全性/同等性・同質性評価/欧米査察等〜 〜承認取得事例「キムリア」「コラテジェン」(2019/3承認):開発時の課題と当局対応等〜 ■書籍趣旨 〜当局/企業担当者/厚労省研究班メンバー等より再生医療・遺伝子治療の最新の観点を集約〜  条件及び期限付承認での審査の視点とは!  近年トピックとなっているカルタヘナ法対応の実際や  再生医療等製品・遺伝子治療用製品に特有の事項を押さえた実際の承認取得事例にも言及! 承認取得へ向けたスムーズな開発を目指すための1冊...

[書籍] 【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

[書籍] 【製本版+ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際

価格:82,500 円 (税込、送料込、カード利用可) 販売店:サイエンス&テクノロジー 
レビュー件数:0 レビュー平均:0
■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF(印刷・データコピー不可)でWEBブラウザ上または専用アプリケーション(bookend)より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜安全性・CMC部門におけるICHM7実装: QSAR評価・エキスパートレビュー / OOD対応 / 不純物管理オプション等〜 〜Q3D運用の実際 / E&L試験 / 同等性評価 / CMC申請〜 ■書籍趣旨 ICH M7、Q3D、E&L試験......不純物関連の規制対応・実務面の留意事項について業界の最新の観点からまとめた一冊 変異原性不純物【安全性評価部門/CMC部門】における対応の実際 Out of Domainへの対応事例・エキスパートレビューの考え方・毒性評価の考え方や具体的方法…ICH M7の実装にあたる落し穴や対応事例など ■目次 第1部3極...

[書籍] 【製本版+ebook版】【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現...

[書籍] 【製本版+ebook版】【追補版】<パーフェクトガイド>経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現...

価格:79,200 円 (税込、送料込、カード利用可) 販売店:サイエンス&テクノロジー 
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■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF(印刷・データコピー不可)でWEBブラウザ上または専用アプリケーション(bookend)より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です ◆改正GMP 省令施行/APIC やASTM の洗浄バリデーションガイド改定による追加◆ ◆新たな論文/50件の新たなQ&A を追加◆ ※この書籍は、2021年3月に発刊しました『洗浄バリデーション』書籍の追補版となります。※ ■書籍趣旨 【ポイント1】 “なぜそのように対応すべきなのか” その根拠まで提示し解説 実務、(国内外)査察経験、根拠となる文献(規制)から導く 自社での判断時に活用できるよう、本書では根拠元も細部まで掲載 現在世に出ている「洗浄バリデーション」関連の数多くの論文・各規制情報をふまえ、 国内外査察経験の豊富な筆者の観点から議論の実態に...

[書籍] 【製本版+ebook版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

[書籍] 【製本版+ebook版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

価格:77,000 円 (税込、送料込、カード利用可) 販売店:サイエンス&テクノロジー 
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■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF(印刷・データコピー不可)でWEBブラウザ上または専用アプリケーション(bookend)より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦略とEC〜 〜移転完了の判定基準と同等性評価、製造委託先管理のポイント(バイオ/抗体医薬品もふまえ)〜 ■書籍趣旨 「技術移転」を切り口とした企業の経験・知恵の集合体!技術移転関連の実務担当者はもちろん、業務統括をする経営層、行政関係者等にも有益な一冊! QbDアプローチ・ICHQ12(医薬品ライフサイクル)の観点からみた技術移転の課題及び対応のための業務の体系化・工夫とは? なにを「いつ」「どの程度」行うか?技術移転成功のための、開発ステージ時々で変わる開発戦略とは?同等性確保の観点から...

[書籍] 【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

[書籍] 【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>

価格:66,000 円 (税込、送料込、カード利用可) 販売店:サイエンス&テクノロジー 
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■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF(印刷・データコピー不可)でWEBブラウザ上または専用アプリケーション(bookend)より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です ■目次 第1章 信頼性基準適合性調査において医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するリモート調査 1. 新型コロナウイルス感染拡大下の信頼性基準適合性調査−リモート調査導入の経緯と通常運用への移行− 2. リモート調査の実際 2.1 調査の流れ 2.2 根拠資料に関する留意事項 2.3 医療機関を対象とする調査 2.4 アンケート結果の概略等 3. 今後の展望と課題 第2章 リモートアクセスによるモニタリングの考え方 1. これまでのリモートアクセスによるモニタリング 2. 用語の整理 3. 個人情報保護と医療機関 4. リモートアクセスモニタリングの考...

[書籍] 【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

[書籍] 【製本版+ebook版】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)

価格:66,000 円 (税込、送料込、カード利用可) 販売店:サイエンス&テクノロジー 
レビュー件数:0 レビュー平均:0
■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF(印刷・データコピー不可)でWEBブラウザ上または専用アプリケーション(bookend)より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〔自己点検の形骸化防止/効果的な文書レビュー/監査時のチェックリスト作成〕 ■書籍趣旨 1. GMP監査の基本事項とGMP監査技法・手法の習得する!     2. 内部監査(自己点検)の形骸化を防止する!     3. 製造委託先のGMP監査「文書レビュー」「効果的な現地監査/ヒアリング」のコツとは?!    4. GMP省令改正後の供給者管理に対応する!    5. 日本と海外の製造所を監査して感じた配慮すべき点の違いとは?!    6. 事例考察・監査場面描写で紹介! ■目次 第1章 GMP監査の基本事項及びGMP監査技法・手法の習得    1. ISO...

在日朝鮮人ハンセン病資料(全3巻セット) (在日朝鮮人資料叢書) [ 金貴粉 ]

在日朝鮮人ハンセン病資料(全3巻セット) (在日朝鮮人資料叢書) [ 金貴粉 ]

価格:66,000 円 (税込、送料込、カード利用可) 販売店:楽天ブックス 
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在日朝鮮人資料叢書 金貴粉 緑蔭書房ザイニチ チョウセンジン ハンセンビョウ シリョウ ゼンサンカン セット キン,キブン 発行年月:2020年02月 予約締切日:2020年02月15日 ページ数:1904 サイズ:全集・双書 ISBN:9784897741956 本 セット本 その他 医学・薬学・看護学・歯科学 医学一般・社会医学 衛生・公衆衛生...

【中古】HY>日本医薬品集 1997年10月版 セット版/じほう(単行本)

【中古】HY>日本医薬品集 1997年10月版 セット版/じほう(単行本)

価格:64,518 円 (税込、送料込、カード利用可) 販売店:VALUE BOOKS 
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◆◆◆非常にきれいな状態です。中古商品のため使用感等ある場合がございますが、品質には十分注意して発送いたします。 【毎日発送】 商品状態 著者名 編集:日本医薬情報センター 出版社名 じほう 発売日 1997年10月22日 ISBN 978484072366...

復刻版愛生〈戦前編〉第1回配本(全3巻セット) 第1-3巻

復刻版愛生〈戦前編〉第1回配本(全3巻セット) 第1-3巻

価格:62,700 円 (税込、送料込、カード利用可) 販売店:楽天ブックス 
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第1ー3巻 不二出版フッコクバン アイセイ センゼンヘン ダイ イッカイ ハイホン ゼン サンカン セ 発行年月:2021年07月 予約締切日:2021年07月15日 サイズ:全集・双書 ISBN:9784835084367 本 セット本 その他 医学・薬学・看護学・歯科学 医学一般・社会医学 衛生・公衆衛生...

東京医学社 消化器内視鏡 2012年11月号 Vol.24 No.11 006m3D

東京医学社 消化器内視鏡 2012年11月号 Vol.24 No.11 006m3D

価格:61,160 円 (税込、送料別、カード利用可) 販売店:参考書専門店 ブックスドリーム 
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【30日間返品保証】商品説明に誤りがある場合は、無条件で弊社送料負担で商品到着後30日間返品を承ります。【最短翌日到着】正午12時まで(日曜日は午前9時まで)の注文は当日発送(土日祝も発送)。本州・九州・四国地方(北海道・沖縄県以外)は翌日お届け、北海道・沖縄県は翌々日にお届けします。【インボイス制度対応済み】当社ではインボイス制度に対応した適格請求書発行事業者番号(通称:T番号・登録番号)を印字した納品書(明細書)を商品に同梱してお送りしております。こちらをご利用いただくことで、税務申告時や確定申告時に消費税額控除を受けることが可能になります。また、適格請求書発行事業者番号の入った領収書・請求書をご注文履歴からダウンロードしていただくこともできます(宛名はご希望のものを入力していただけます)。ご満足のいく取引となるよう精一杯対応させていただきます。※下記に商品説明およびコンディション詳細...

[書籍] 【製本版+ebook版】医療機器の保険適用戦略

[書籍] 【製本版+ebook版】医療機器の保険適用戦略

価格:60,500 円 (税込、送料込、カード利用可) 販売店:サイエンス&テクノロジー 
レビュー件数:0 レビュー平均:0
■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF(印刷・データコピー不可)でWEBブラウザ上または専用アプリケーション(bookend)より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点 ■書籍趣旨 S 近年の保険財政の逼迫により、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっており、医療機器の製造販売業者等のビジネス環境はより厳しいものとなっている。このような医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的なより深い理解と、製品の開発・導入計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要である。本書では、医療機器の保険収載戦略策定と保険収載手続の実務において必要とされる前記事項の要点について解説する。 ■目次 第...

[書籍] データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

[書籍] データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策

価格:60,500 円 (税込、送料込、カード利用可) 販売店:サイエンス&テクノロジー 
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〜各ガイドラインの比較・企業実施例等から、自社で不足している取り組みを学ぶ〜 〜GLP/GCP/GMPの観点におけるDI対応の考え方・実施例〜 ■書籍趣旨 "<「【第2部】データインテグリティの基本的事項・留意点」より抜粋> ......各国から相次いでデータインテグリティに関するガイダンスが発行され、一時はパニックのような状況であったが、ここにきてガイダンスの発行も一段落している。しかし、FDAから国内製薬企業に対して警告文書が相次いで発行されるなど、決して油断はできない。データインテグリティに対する対応はこれからである。各国のガイドラインを鳥瞰し、どの要件が自社にとって重要か、不足している取り組みは何かを評価するところから始めなければならない。これらの取組みは各ガイダンスの要件、AMGENやNOVARTISの取組み、あるいはFDAの警告文書などを参考に取組みを進めることが可能である。 ...

[書籍] 【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

[書籍] 【製本版+ebook版】<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点

価格:60,500 円 (税込、送料込、カード利用可) 販売店:サイエンス&テクノロジー 
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■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF(印刷・データコピー不可)でWEBブラウザ上または専用アプリケーション(bookend)より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜弊社既刊「バイオ医薬品CTD-Qー妥当性の根拠とまとめ方ー」に続くバイオCTD作成シリーズ!抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス並びにPMDA審査報告書をふまえた本邦特有のCTD-CMCの記載方法と妥当性を考慮した記載の要点:製造販売承認申請書とCTD-CMCとの関係、「特性」と「標準物質」「規格及び試験方法」及び「製造」〜 ■書籍趣旨 −当局は詳しい製造方法の記載/重要工程の説明や管理パラメータの根拠提示を望んでいる−  −特性解析/不純物の項で示した内容をふまえ  品質管理に不可欠な試験方法と管理基準を設定する−    バイオ/抗体医薬品のCTDにお...

[書籍] 【製本版+ebook版】【CH E6(R3)・E8(R1)/改正GCPガイダンス】臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAP...

[書籍] 【製本版+ebook版】【CH E6(R3)・E8(R1)/改正GCPガイダンス】臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAP...

価格:60,500 円 (税込、送料込、カード利用可) 販売店:サイエンス&テクノロジー 
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■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF(印刷・データコピー不可)でWEBブラウザ上または専用アプリケーション(bookend)より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチに落とし込む具体的な方法〜 ■書籍趣旨 ICH E6(R3)やE8(R1)により、臨床試験/臨床研究の品質向上がさらに進み、QM活動が臨床試験/臨床研究を運用する上で重要な課題となります。臨床試験/臨床研究の品質を確保するためのクオリティマネジメント(QM)活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチに落とし込む具体的な方法を提案できる書籍を目指して企画しました。 各ご専門の方々の見解・ご経験を反映した書籍を発刊させて頂くことにより、製薬...

[書籍] 【製本版+ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応

[書籍] 【製本版+ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応

価格:57,200 円 (税込、送料込、カード利用可) 販売店:サイエンス&テクノロジー 
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■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF(印刷・データコピー不可)でWEBブラウザ上または専用アプリケーション(bookend)より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜規制要件/対応・考慮すべきリスク対策・利用形態別CSVアプロ―チ/電子データ信頼性〜 ■書籍趣旨 ◎クラウド利用時においてCSVを行う際の留意点と利用形態(IaaS,PaaS,SaaS)に分けたCSVアプローチ ◎クラウド利用時における外部委託業者管理の適切な方法 ◎クラウド利用での運用開始と同時に生成が始まる電子データに対するデータインテグリティ対応が重要 ◎クラウド利用において規制当局が示すガイドライン/規制などにどのように対応すべきか(CSVや電子記録/電子署名規制) ◎クラウドを利用する際のリスクの洗い出しとその対策とは ◎クラウドシステムのバリデ...


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