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| 価格：325,037 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：クロソイド屋 楽天市場店 |
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| 今なお多くの人々に愛され続けているアニメーション作家・岡本忠成の作品集のBOX。記念すべき第1作「ふしぎなくすり」に加え、「忘れられた人形」「鬼がくれ山のソバの花」「注文の多い料理店」ほか計35作品を収録。特典ディスクを封入した4枚組。 今なお多くの人々に愛され続けている、不世出のアニメーション作家岡本忠成氏。 彼の全作品と貴重な映像特典を収録した、ファン待望のDVD-BOXがついに登場。 〈映像特典〉 ●初期作品を収めたDisc1、中期作品を収めたDisc2、後期作品を収めたDisc3,、特典Discには、初公開の卒業制作やコマーシャルフィルムなど、貴重な映像が満載。(詳細は下記)、計4枚組 〈特典ディスク〉 1 イベントで上映された映像の再構成「お淋し谷の別れ唄」 2 イベントで上映された貴重な映像素材「ビューティフル・ネーム」 3 初公開日本大学芸術学部の卒業制作「かがみ」 4 キリ... |
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| 価格：298,650 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年7月 内容情報 ■ 『医薬品品質システム編』 収録時間144分 1．医薬品品質システム（ICH Q10）とは 2．マネジメントレビュとは 3．製造プロセスの稼働性能および製品品質のモニタリングシステムとは 4．CAPA（是正措置・予防措置）とは 5．変更マネジメントシステムとは 6．品質保証部門（QA）の役割と責任について 7．品質マニュアルサンプル解説 ■ 『品質リスクマネジメント編』 収録時間157分 1．リスクとは ・「リスク」って何でしょ？ ・リスクに関するテスト #1 ・リスクに関するテスト #2 ・リスクとは ・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？ ・リスク評価の実際（R-Map法） ・危害の程度 ... |
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| 価格：221,650 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 イーコンプライアンスでは、これまで評判の良かったセミナーをアニメーション化し、初心者にもより分かりやすくしたアニメーションによる社内教育用ビデオ教材を開発いたしました。 貴社内で医薬品や医療機器規制に関する教育を実施する際に活用して頂くことができます。 貴社内に限り、全従業員の方にご視聴いただけます。 視聴期限はありません。 もう自前で教育用資料を作成する必要はありません。 最新の規制要件を分かりやすくアニメーションで解説します。 【全43話の内容】 第1話 プロセス産業とディスクリート産業 第2話 医薬品の規制目的 第3話 WhatとHow 第4話 GMP省令とは 第5話 GMPとは 第6話 GMPの3原則 第7話 GMPの概要 第... |
![堀江貴文ビジネスマスターシークレット [DVD]新品 マルチレンズクリーナー付き](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/clothoid/cabinet/03451607/imgrc0068140978.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：215,037 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：クロソイド屋 楽天市場店 |
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| 今回のプログラムは、堀江貴文がこのプログラムのためだけに語り、 収録したものです。2010年都内某所にて、 12回に渡り開催された堀江の極秘ビジネスセミナー。 ほんの一部の人間しか参加することが出来なかった その極秘ビジネスセミナーの内容を収録し、DVDプログラムとしてまとめあげました。 堀江貴文の最新の情報、そして思考が 詰まっており、これからの時代に必ず伸びるビジネスモデルを手にすることが出来ます。 つまり、このDVDプログラムを見て実践すれば、普通に億単位のビジネスを あなたのビジネスに加えることが出来ると言うことです。 大まかな流れとしては、 儲かるマーケットを見つける 儲かるべくして儲かるビジネスモデルを作る 優秀な人を安く雇い スタートアップに必要な資金を集め 規模に応じて経営を変えていく という話を中心に、さらには、これから確実に時代が来る儲かるビジネスの実例とその儲け方 業... |
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| 価格：204,037 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：クロソイド屋 楽天市場店 |
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| “小さな村で紡がれる珠玉の人生 つらいとき、悲しいとき 村人がきっとあなたを勇気づけます” 海を臨む小さな漁村、山肌に佇む村、雪に覆われた山村・・・。表情豊かなイタリアの大地で、人知れず紡がれる人生の物語。家族とは、絆とは、愛するとは・・・美しく生きる意味を心やさしい村人たちがあなたにそっと教えます。私たちが忘れてしまった素敵な物語が、小さな村で静かに息づいていました。ありのままの時間の流れを追い、村人たちの普段着の日常を描いていきます。 BS日テレで放送中の人気番組「小さな村の物語 イタリア」の待望のDVD化第2弾。DVD第1弾（ファーストシーズン）に続き、本作5枚組には第14話〜第28話の15話分と特典映像5編を収録。 【第4回“ヨーロッパ・メディア・デー”テレビ部門グランプリ受賞】 ≪収録内容≫ 【Vol.1】 ◆第14話・・・サトゥルニア／トスカーナ州 ◆第15話・・・モンテカ... |
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| 価格：199,650 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 487分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2019年6月 内容情報 1．ISO 13485改定の経緯 ・品質システム規格の歴史 ・ISO 13485 改定の経緯 ・移行期間について 2．ISO 13485改定の要点 ・ISO 13485改定の要点 ・ISO 13485改定版において頻回登場する用語 ・ISO 13485:2016の概要 ・ISO 13485改定による問題点 3．ISO 13485:2016目次 4．第3章 用語および定義解説 ・QM、QA、QCの関係 ・品質システム（品質マネジメントシステム）とは ・品質システムとは ・ISO 13485:2016 PDCAモデル ・品質管理システム（QMS）とは ・ISO-9001：2015におけるP... |
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| 価格：177,650 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 22時間17分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 【第1講】 1．医療機器とは 2．医療機器業界概要 3．医療機器クラス分類とは 4．医療機器開発入門 5．医療機器の承認・認証について 6．業許可・登録の種類 7．製造販売業について 8．製造業・販売業・賃貸業について 【第2講】 1．薬機法とは 2．医療機器規制について 3．ISO 13485とは 4．ISO 13485改定の要点 5．FDA QSR概要 【第3講】 1．ISO 13485：2016> 2．FDA QSR 【第4講】 1．品質とは 2．品質管理・品質保証の違い 3．品質システムとは 4．文書管理 5．品質マネジメントシステム 【第5講】 1．経営者の責任 2．マネジメントレビュ 【第... |
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| 価格：170,267 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：クロソイド屋 楽天市場店 |
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| 中央競馬DVD年鑑平成5年度前期重賞競走から平成9年度後期重賞競走の全10枚を収納したBOX。この時期に行われたすべての重賞レースが堪能できるので、競馬ファンは必見のDVDになっている。路線別・日付別検索など検索機能も充実している。 ディスク枚数: 10 時間: 800 分 平成5~9年度に行われたすべての重賞レースをノーカットで完全収録した、10枚組BOXセット。 新品です。 希少商品となりますので、定価よりお値段が高い場合がございます。 販売済みの場合は速やかに在庫の更新を行っておりますが、時間差等にて先に他店舗での販売の可能性もございます。在庫切れの際はご了承下さい。 当店、海外倉庫からのお取り寄せとなる場合もあります。その場合、発送に2〜4週間前後かかる場合があります。 原則といたしまして、お客様のご都合によるキャンセルはお断りさせていただいております。 ただし、金額のケタの読み間... |
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| 価格：170,267 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：クロソイド屋 楽天市場店 |
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| 【作品内容】 有名文化人が誘う万葉の世界!美しい映像で贈る、NHKの人気番組が待望のDVD化! 現存するわが国最古の歌集「万葉集」。今から千数百年前に詠まれた約4,500にも及ぶ の中から、様々な分野で活躍する著名文化人が「私の心の歌」の選者となり、歌の魅 力を紐解いていHく。HDマスターの美しい映像とともに万葉の時代、古代の人々の心と 営みに触れていきます! 作家の俵万智、田辺聖子、浅田次郎、音楽家の東儀秀樹、佐藤陽子、俳優の柳生博、 真野響子、映画監督の河瀬直美、書道家の武田双雲ら、ジャンルにとらわれない幅広 い人選。BOX1は第1回~第120回、BOX2は第121回~最終第240回を収録。 ・朗読:檀ふみ ・テーマ曲:葉加瀬太郎 新品です。 希少商品となりますので、定価よりお値段が高い場合がございます。 販売済みの場合は速やかに在庫の更新を行っておりますが、時間差等にて先に他店舗での... |
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| 価格：160,367 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：クロソイド屋 楽天市場店 |
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| 時間 : 3 時間 35 分 人気怪談師ファンキー中村がお贈りする真不安奇異夜話DVDマガジンシリーズ第3弾。※DVDマガジンシリーズは全国各地で開催しているファンキー中村の怪談ライブの模様を収録したライブ変と秘蔵の心霊写真をご紹介するコーナー「おっかねぇ写真館」をセットにしたものです。第3弾は、2013年5月に神戸で開催された【不安奇異夜話 湊神戸北野乃怪】が登場!!ファンキー中村、落語家 笑福亭 純瓶さん、吉本芸人 ぁみさん（ありがとう）のそれぞれのウエルカム怪談（一人語り）と3人のクロストークの模様を収録。一体どんな怪異が起き、どんな話が飛び出しかのか？？ 新品です。 希少商品となりますので、定価よりお値段が高い場合がございます。 販売済みの場合は速やかに在庫の更新を行っておりますが、時間差等にて先に他店舗での販売の可能性もございます。在庫切れの際はご... |
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| 価格：160,367 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：クロソイド屋 楽天市場店 |
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| 時間 : 5 時間 44 分 ディスク枚数 : 2 人気怪談師ファンキー中村がお贈りする真不安奇異夜話DVD完全版シリーズ第3弾。氏の有名・人気怪談を厳選して、お届けするアーカイブ集の第1弾。全話やむなく話してこなかったエピソードや情景描写を追加した完全版として収録!!【風の通るホテル】、【蟹】、【入ってくるモノ】、【ライター貸してくれない？】、【置屋の宴】など、全11話。 新品です。 希少商品となりますので、定価よりお値段が高い場合がございます。 販売済みの場合は速やかに在庫の更新を行っておりますが、時間差等にて先に他店舗での販売の可能性もございます。在庫切れの際はご了承下さい。 当店、海外倉庫からのお取り寄せとなる場合もあります。その場合、発送に2〜4週間前後かかる場合があります。 原則といたしまして、お客様のご都合による... |
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| 価格：160,367 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：クロソイド屋 楽天市場店 |
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| 時間 2時間 新品です。 希少商品となりますので、定価よりお値段が高い場合がございます。 販売済みの場合は速やかに在庫の更新を行っておりますが、時間差等にて先に他店舗での販売の可能性もございます。在庫切れの際はご了承下さい。 当店、海外倉庫からのお取り寄せとなる場合もあります。その場合、発送に2〜4週間前後かかる場合があります。 原則といたしまして、お客様のご都合によるキャンセルはお断りさせていただいております。 ただし、金額のケタの読み間違いなども加味し、12時間以内であればキャンセルを受け付けております。 ※万が一、メーカーもしくは店舗などに在庫が無い場合、誠に申し訳ありませんがキャンセルさせて頂きます。何卒、ご理解いただきますようよろしくお願いいたします。 お客様による金額の間違いが多発しております。金額をよくご確認の上、ご注文よろしくお願いいたします。 当店は在庫数1点のみのため、... |
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| 価格：160,367 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：クロソイド屋 楽天市場店 |
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| 看護師の目を通して見た、看護の仕事 アメリカ全土で活躍する10人の看護師たちが、NPOであるOn Nursing Excellenceの協力のもと、「看護師の目を通して見た看護の仕事」を描くドキュメンタリーとして製作された作品。 全米10州、100人を超える看護師にインタビューを、1年かけて実施。 小児救急、訪問看護、ICUなど様々職場で働く、看護師、助産師が自らの仕事について率直に語るインタビューは、仕事への誇りと挑戦にあふれ、見る者は笑い、感動し、涙が流れるのを止められないだろう。監督は看護師でもあるキャシー・ダグラスがつとめている。時間52 分 ディスク枚数1 新品です。 希少商品となりますので、定価よりお値段が高い場合がございます。 販売済みの場合は速やかに在庫の更新を行っておりますが、時間差等にて先に他店舗での販売の可能性もございます。在庫切れの際はご了承下さい。 当店、海外倉庫... |
![TADAO ANDO 〜建築家・安藤忠雄〜 [DVD]新品 マルチレンズクリーナー付き](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/clothoid/cabinet/03451607/imgrc0068140982.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：160,367 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：クロソイド屋 楽天市場店 |
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| 建築家・安藤忠雄の、NHKで放映された8番組と新規に撮影された映像を収録。建築という枠組みを超え、21世紀に強烈なインパクトを発進し続ける「安藤ワールド」の、過去・激T鴻刀E未来を的確に捉えた作品。オリジナル装丁本が付いた3枚組BOX。 ディスク枚数: 4 時間: 495 分 NHKで放送された9番組と、本作のための新たな映像を収録した、安藤忠雄の人間観、仕事観、社会観を余すところなく描き出す決定版DVD。 「プロジェクト・データ」として、43作品の写真、スケッチ、図面などの資料を静止画として収録。そのうち27 作品には、「作品ファイル」として各約4分間の映像も収録。 43プロジェクトの写真、スケッチ、図面、安藤忠雄コメントを掲載した、今回のDVDの為のオリジナル装丁本も封入。 【収録内容】 [ DISC 1 ] 約165分 ● プロローグ TADAO ANDO (新規撮影・約15分) 安... |
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| 価格：160,367 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：クロソイド屋 楽天市場店 |
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| 2005年春に廃止となった穴水~蛸島間を含む全線最後の夏! ・乗車日/2004年8月25日 ・天気/晴時々曇 ・乗車列車/七尾発 蛸島行 125D ・乗車区間/和倉温泉~蛸島間 ・編成/七尾-穴水間 NT-106+NT-123+NT-130 穴水-蛸島間 NT-106 和倉温泉駅を発車した列車は3両編成で七尾線を穴水駅へと向かう。穴水駅で後ろ2両を切り離して単行となり、風光明媚な奥能登の旅へと出発する。ここから蛸島駅までの能登線は2005年春に廃止となった。 いろは順に符号が付いたトンネルをくぐり、恋路海岸や見附島など観光名所が点在する富山湾に沿って、終点の蛸島駅を目指す。 ■特別映像 『上り方向 波並~七見間 後方展望』 ・車内放送を収録 ・駅名・橋梁名・隧道名を字幕表示 時間2 時間 30 分 ディスク枚数1 新品です。 希少商品となりますので、定価よりお値段が高い場合がございます。 ... |
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| 価格：137,047 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：クロソイド屋 楽天市場店 |
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| 小学4年生から6年生までを対象に、アニメーションを使った構成で楽しく分かりやすい算数を教授する教育番組第2弾を収めたBOX。「直感でわかる数学」の著者・畑村洋太郎東大名誉教授を監修に迎える。「三面図でわかる?」ほか、全20話を収録。 ディスク枚数: 5 時間: 300 分新品です。 希少商品となりますので、定価よりお値段が高い場合がございます。 販売済みの場合は速やかに在庫の更新を行っておりますが、時間差等にて先に他店舗での販売の可能性もございます。在庫切れの際はご了承下さい。 当店、海外倉庫からのお取り寄せとなる場合もあります。その場合、発送に2〜4週間前後かかる場合があります。 原則といたしまして、お客様のご都合によるキャンセルはお断りさせていただいております。 ただし、金額のケタの読み間違いなども加味し、12時間以内であればキャンセルを受け付けております。 ※万が一、メーカーもしくは... |
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| 価格：133,650 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 講師 オフィス・ヤスエ 代表 安江 佳之 氏 総収録時間 287分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 販売元 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年6月16日 内容情報 1. 薬機法と医療機器 1.1 法の目的と規制対象 1.2 医療機器の定義と分類 2. 医療機器の業態 2.1 医療機器製造販売業 2.2 医療機器製造業 2.3 医療機器販売業・貸与業 2.4 医療機器修理業 3. 医療機器の品質管理と安全管理 3.1 製造管理及び品質管理（QMS） 3.2 製造販売後安全管理（GVP） 4. 医療機器の開発プロセス 4.1 医療機器の基準 4.2 評価と規格 4.3 臨床評価と治験 4.4 ... |
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| 価格：133,650 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 講師 高田製薬株式会社 生産本部 顧問／ 中間物商事株式会社 品質保証部 部長 中川原 愼也（なかがわら しんや） 氏 総収録時間 255分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年4月9日 内容情報 1. GMP省令の改正点 1.1 法体系 1.2 省令改正点 1.3 6つのギャップ 1.4 サイトQAの位置づけ 2. 供給者管理 2.1 供給者の承認 2.1.1 ・変更処理 2.1.2 ・リスクマネジメント 2.1.3 ・変更後の評価 2.2 原料等の規格 2.2.1 ・仕様書 ・原薬の規格 2.2.2 ・原料の規格 2.2.3 ・資材の規格 2.3 製造及び品質に関する取決め 2.3.1 ・取決め内容 2.3.2 ・GQPの取決め 2.4 供給者監査 2.4.1 ... |
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| 価格：133,650 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 244分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年5月18日 内容情報 1. データインテグリティの誤解 2. データインテグリティとは 3. FDAの期待と指導の変遷 4. データインテグリティに関する規制要件 5. 用語の定義 6. 電子生データとは 7. ALCOAとは 8. リスクベースドアプローチ 9. リスクマネジメント 10.SOPの作成方法 11.ハイブリッドシステムの問題点 12.コンピュータ化システムの見直し 13.Self Inspectionの重要性 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすす... |
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| 価格：133,650 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 講師 平原エンジニアリングサービス株式会社 顧問 村上 大吉郎（むらかみ だいきちろう） 氏 総収録時間 297分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年9月4日 内容情報 1. 無菌製剤管理の考え方とアラート・アクションレベルの設定の意義と局方との関係 2. 医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性 2.1 無菌医薬品に微生物の影響を及ぼす意味と範囲 2.2 無菌医薬品の製造と品質の管理 3. 環境微生物の挙動と生命体の科学的視点からの医薬品製造管理の重要性 3.1 医薬品の製造管理における環境管理 4. ICH Q9とQ10およびQ12と無菌医薬品の関係 4.1 クリーンルームにおける清浄度のモニタリングの必要性とその範囲 4.2 製造環境の除染の重要性と菌管理の範囲 5. 製薬用水の管理のポイン... |
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| 価格：133,650 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 279分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年11月11日 内容情報 ■講座のポイント 医療機器企業に初めて入社・転職した人・もう一度医療機器規制を根本から学びたい人、異業種で医療機器開発に臨む企業、スタートアップ企業、ベンチャー企業向けの規制要件入門コースです。QMSを中心に解説を行います。（注：GVP省令に関する内容は含んでおりません。） 医療機器製造販売業者は、QMS省令（ISO 13485）に基づき、品質管理システム（QMS）の構築が求められています。しかしながら、医療機器に関する規制要件は難解です。いったいどのように理解し、どのようなQMSを構築すれば良いのでしょうか。 医療機器企業においては、QMS省令に従って、QMS（Qual... |
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| 価格：133,650 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 講師 株式会社SMC 松田龍太郎 氏 総収録時間 305分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年6月19日 内容情報 1．はじめに 1）忘却曲線からの対策 2）ヒューマンエラーの身近な事例紹介、クイズもあります 2．会社に来てやることはたったの2つ 1）会社の目的は？ 2）原価低減と価値向上 3）この2つを実行するには？ 3．ヒューマンエラーエラーとは？ 1）ヒューマンエラー（ポカミス）とは？定義とエラー、ミス、失敗について 2）ヒューマンエラーを分析するのはムダ？ 3）ヒューマンエラーの99％は？ 4）ヒューマンエラーをすぐにしかも簡単になくすヒント 5）ユニバーサルデザインの大切さ 4．今までのヒューマンエラーの取り組み 1）今までの多くの失敗事例 2）本質の問題は、規律にあると考えます... |
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| 価格：133,650 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 講師 超音波システム研究所 代表 斉木 和幸（さいき かずゆき） 氏 総収録時間 272分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年3月9日 内容情報 1．洗浄の基礎知識 1.1 洗浄の目的と原理 1.2 洗浄のエネルギー 1.2.1 汚れと付着力 1.2.2 洗浄と表面エネルギー 1.3 洗浄の方法 1.3.1 物理作用 1.3.2 化学作用 1.3.3 マイクロバブル 1.4 一般的な洗浄プロセス 1.5 洗浄液（洗剤、溶剤…） 1.6 洗浄効果の確認・評価方法 1.7 洗浄システムの具体例 2．各種動画による説明 2.1 メガヘルツの超音波制御を利用した洗浄技術の説明 2.2 超音波とファインバブルについて、音圧測定・解析に基づいた説明 2.3 洗浄に必要な各種事項の説明 3... |
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| 価格：133,650 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 350分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年3月25日 内容情報 ■講座のポイント 医薬品品質システムを取り巻く環境は、デジタル技術の進展やサプライチェーンの複雑化により、大きな変革期を迎えています。本セミナーでは、日米欧の最新GMP規制動向を比較しながら、各極の要求事項の本質的な考え方と実務的な対応方法を解説します。特に、データインテグリティ、品質リスクマネジメント、継続的改善プログラムなど、現代のGMPの重要課題について、具体的な実装方法や査察対応のポイントを、実例を交えながら詳しく説明します。さらに、今後のGMP規制の方向性についても展望し、将来を見据えた品質システムの構築方法を提案します。 【概要編】 1．はじめに 2．GMP誕生の歴... |
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| 価格：133,650 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 277分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2019年6月27日 内容情報 1．はじめに ・医療機器と医薬品の違い ・医薬品と医療機器の相違点 ・ゼロリスク神話 2．FDA査察とCAPA ・FDAが査察を行う理由 ・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか ・FDAによる回収製品数 2009 – 2014 ・FDAセンター毎の回収 ・なぜCAPAが重要視されるのか ・PDCAのサイクルと再発防止 ・是正・予防の継続的改善のサイクル ・FDAの査察の傾向 ・イベント管理 〜情報の連携〜 3．CAPA概要 ・CAPAに関する動向（医薬品、医療機器） ・なぜCAPAか？ ・CAPAとは? ・是正処置とは ・修正処置とは ・修正処置と是正処置の違い... |
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| 価格：133,650 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 265分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年4月15日 内容情報 1. はじめに ・患者やユーザ（消費者）にフォーカスする ・品質とは ・適格性とは（Fitness for purpose） ・品質の良いシステム（ソフトウェア）とは？ ・ソフトウェアの品質保証（ソフトウェアのバリデーション）とは ・バリデーションとベリフィケーションの違い ・CSV実施に必要なスキルとは ・コンピュータ化システムの変遷と品質保証 ・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件 2. コンピュータ化システムとは ・コンピュータ化システム導入の原則 〜PIC/S GMP ANNEX 11〜 ・コンピュータ化シ... |
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| 価格：133,650 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 講師 プロセスデザイン研究所 所長 副田 武夫（そえだ たけお）氏 総収録時間 207分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年11月6日 内容情報 1 作業標準書作成の基礎知識 1.作業標準書とは〜その体系と作成の目的〜 2.標準書に含まれる情報の分類〜作業標準書にはどんな目的でどんな情報が必要？ 3.ビジネス文書の構成・記述の原則〜わかりやすいビジネス文書を書く上での7つの原則 2 わかりやすいQC工程表の作り方〜全工程の管理基準の見える化がポイント〜 1.QC工程表とは ・QC工程表の目的と使い方 ・誰が、いつ、QC工程表を作るのか？ ・QC工程表作成に必要な情報 2.QC工程表の作り方とそのノウハウ ・QC工程表作成のプロセス ○用途、... |
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| 講師 MORE Medical株式会社 代表取締役社長 竹本 勇一 氏 総収録時間 263分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年5月15日 内容情報 1．くすりの誕生と今後の展望 病気の歴史 病気の治療および薬の歴史 薬の今後の展望 副作用のない抗癌剤、効果のある認知症治療薬、遺伝病治療薬、育毛剤 2．薬機法概論 法令の構成 薬事法の変遷 改正薬事法 医療機器の安全対策の抜本的見直し 生物由来製品の安全確保対策の充実 医療機関からの副作用等報告制度 医師主導の治験 薬機法各論 3．ICHガイドライン 目的 はじめに ICHとは？ どうして"ICH"が生まれたの？ ICHの目的 ICHの役割とガイドライン 合意（調和）までのプロセス IC... |
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| 講師 GMPコンサルタント 江口 眞（えぐち まこと） 氏 総収録時間 297分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年10月27日 内容情報 GMPバリデーション入門-1 ＊ GMPで求められることとは？ ＊ なぜ、GMPが必要か？ - GMPが必要な理由 - 品質確保のためすべきこと - GMPの書類体系 - 省令の位置づけ - 関連法令 ＊ バリデーション作業が必要とされている背景 ＊ バリデーションの種類 - いつバリデーションを実施するのか？ ＊ GEPとGMP ＊ バリデーションへの取り組み ＊ バリデーションの文書化 ------------------------------------------------------------ GMPバリデーション入門-2&#... |
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| 講師 ラボコンサルテーション株式会社 代表取締役 島本 哲男（しまもと てつお） 氏 総収録時間 288分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年10月2日 内容情報 1.情報とは 2.研究・生産情報を管理する必要性 1.情報を管理する目的 2.研究記録の保全がなぜ重要か 3.研究不正を防止するには 3.情報管理における電子化の重要性 1.昨今の情報管理における課題と要求される水準 2.管理手順の電子化への遷移の必然性と重要性 3.電子化によるData Integrity対応 4.電子化を検討する際の留意点 4.電子情報管理システムの種類 1.電子情報管理システムの種類と位置付け 2.将来の電子情報管理システムの展望 5.電子署名・監査証跡の利点と課題 1.電子署名や監査証跡を記録することによる利... |
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