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| 価格：2,841 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：参考書専門店 ブックスドリーム |
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| 価格：2,080 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：参考書専門店 ブックスドリーム |
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| 価格：1,255 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：参考書専門店 ブックスドリーム |
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| 価格：770 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：参考書専門店 ブックスドリーム |
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| 価格：686 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：アジアンショップ楽天市場店 |
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| 【商品基本情報】 商品名称：ぼくは強迫性障害−文庫版 ISBN／JAN：9784801301788／4528189848993 著者／出版社：筒美 遼次郎／筒美 遼次郎 サイズ：文庫判 ページ数：223 初版発行日：2016/11/10 商品説明：「家の鍵を閉めたかを何度も何度も確認してしまう」「お釣りを多く受け取っていないか不安になる」「印刷物についたわずかな汚れが気になってしかたない」こうした症状に「やめたいのにやめられない」と悩み、病気をのりこえた教師が語る体験談。ぼくは30歳くらいの頃 検索キーワード：筒美 遼次郎 彩図社 ビューティー＆ヘルス 家庭医学 体の知識 家庭 医学 知識 釣り ビューティー ヘルス 資源削減のため商品以外の納品書、領収書などは同梱しておりません。必要でありましたら、発送前にご希望欄やお問い合わせてご連絡下さい。 注意事項：ご購入前に必ず下記内... |
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| 価格：3,370 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：参考書専門店 ブックスドリーム |
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| 価格：14,129 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：参考書専門店 ブックスドリーム |
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| 価格：4,995 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：参考書専門店 ブックスドリーム |
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| 価格：2,715 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：参考書専門店 ブックスドリーム |
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![頻尿・尿もれ自力でできるリセット法[本/雑誌] / 高橋悟/著](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/neowing-r/cabinet/item_img_1941/neobk-3033439.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：1,650 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：ネオウィング 楽天市場店 |
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| ご注文前に必ずご確認ください＜商品説明＞トイレが近い、もれる、夜中に何度もトイレに行く、ちょいもれ、急な尿意。全国の患者が信頼する名医による自分で治す「本当のコツ」。治らないとあきらめる前に試してください!夜のトイレ通いが解消した!＜収録内容＞1章 人生が変わる!「尿トラブルの7割は自力で改善」(窓側の席?それとも通路側の席?これくらい心配ない?「排尿チェック」 ほか)2章 回数こそ最大のポイント「自分でできるトレーニング」(なぜか知られていないセルフケア「最大のポイント」「やり方」よりも「やる回数」にこだわるほうが効果的 ほか)3章 思わぬことが原因に!「生活習慣で尿トラブル回避」(「水分のとり方」に注目するだけで改善することも尿の量を増やす4つの成分 ほか)4章 セルフケアが効くのには訳がある「さまざまな尿トラブルと原因」(「骨盤底筋」は内臓のハンモックだから骨盤底筋トレーニングが効く... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084653202.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：82,500 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜条件及び期限付承認/生物多様性影響評価(カルタヘナ法)の実際〜 〜非臨床・臨床試験デザイン/ウイルス安全性/同等性・同質性評価/欧米査察等〜 〜承認取得事例「キムリア」「コラテジェン」(2019/3承認)：開発時の課題と当局対応等〜 ■書籍趣旨 〜当局／企業担当者／厚労省研究班メンバー等より再生医療・遺伝子治療の最新の観点を集約〜 条件及び期限付承認での審査の視点とは！ 近年トピックとなっているカルタヘナ法対応の実際や 再生医療等製品・遺伝子治療用製品に特有の事項を押さえた実際の承認取得事例にも言及！ 承認取得へ向けたスムーズな開発を目指すための1冊... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】＜バイオCTDシリーズ2＞バイオ医薬品（抗体医薬品）CTD-CMC記載の要点](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084652630.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：60,500 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜弊社既刊「バイオ医薬品CTD-Qー妥当性の根拠とまとめ方ー」に続くバイオCTD作成シリーズ！抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス並びにPMDA審査報告書をふまえた本邦特有のCTD-CMCの記載方法と妥当性を考慮した記載の要点：製造販売承認申請書とCTD-CMCとの関係、「特性」と「標準物質」「規格及び試験方法」及び「製造」〜 ■書籍趣旨 −当局は詳しい製造方法の記載/重要工程の説明や管理パラメータの根拠提示を望んでいる− −特性解析/不純物の項で示した内容をふまえ 品質管理に不可欠な試験方法と管理基準を設定する− バイオ/抗体医薬品のCTDにお... |
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| 価格：762 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：アジアンショップ楽天市場店 |
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| 【商品基本情報】 商品名称：血圧がみるみる下がる方法を1冊にまとめてみた ISBN／JAN：9784776212393／4528189848764 著者／出版社：渡辺 尚彦／渡辺 尚彦 サイズ：A5変判 ページ数：175 初版発行日：2022/11/09 商品説明：これまでの降圧法は間違いだらけ！30年間×24時間自分の血圧を測り続けている高血圧専門医だからわかった！ガマンなし、挫折なしで血圧はラクラク下がるズボラなあなたでも結果がだせる方法を1冊に凝縮！お医者さんがすすめる降圧法や、ちまたにあふれている健康法 検索キーワード：渡辺 尚彦 アスコム ビューティー＆ヘルス 家庭医学 体の知識 家庭 健康 専門 医学 知識 ビューティー ヘルス 資源削減のため商品以外の納品書、領収書などは同梱しておりません。必要でありましたら、発送前にご希望欄やお問い合わせてご連絡下さい。 注意事項：ご購入前... |
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| 価格：1,036 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：アジアンショップ楽天市場店 |
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| 【商品基本情報】 商品名称：高血圧ならソバより牛丼 ISBN／JAN：9784776207351／4528189783317 著者／出版社：桑島 巌／桑島 巌 サイズ：B6変判 ページ数：175 初版発行日：2012/07/10 商品説明：漢方薬は今すぐやめなさい。酒には血圧を下げる効果アリ。夕食の塩分は排出されやすい。部屋の模様替えで血圧が下がる！？風呂はぬるま湯がいい、はウソ。高血圧の名医が教える目からウロコの新常識。 検索キーワード：桑島 巌 アスコム ビューティー＆ヘルス 家庭医学 体の知識 家庭 丼 酒 医学 知識 ビューティー ヘルス 資源削減のため商品以外の納品書、領収書などは同梱しておりません。必要でありましたら、発送前にご希望欄やお問い合わせてご連絡下さい。 注意事項：ご購入前に必ず下記内容をご確認お願いします、ご理解、ご了承の上 お買い求めください。 バーゲンブックは商... |
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| 価格：1,306 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：アジアンショップ楽天市場店 |
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| 【商品基本情報】 商品名称：脳がわかれば心がわかるか—脳科学リテラシー養成講座 ISBN／JAN：9784778315191／4528189596368 著者／出版社：山本 貴光 他太田出版／山本 貴光 他太田出版 サイズ：A5判 ページ数：317 初版発行日：2016/06/17 商品説明：はんらんする脳科学・脳情報に振り回されず、「脳の時代」を生き抜くための処方箋を示した、平易かつ本質的なマップ（『心脳問題』2004年、朝日出版社刊）から12年を隔てた増補改訂版。改訂にあたって改題しました。 検索キーワード：山本 貴光 他太田出版 ビューティー＆ヘルス 家庭医学 体の知識 家庭 医学 知識 科学 ビューティー ヘルス 時代 資源削減のため商品以外の納品書、領収書などは同梱しておりません。必要でありましたら、発送前にご希望欄やお問い合わせてご連絡下さい。 注意事項：ご購入前に... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】実務担当者が抱える悩みへ回答！『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084647146.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：38,500 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜 現在のシステムは過剰ではないか？信頼性保証の在り方を見直すための1冊 〜 ■目次 序章 非GLP試験の信頼性確保における基本要素 ●「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯 ●「効力を裏付ける試験の信頼性確保のための手引き」の作成 ●手引きで求める信頼性確保のポイント 1）試験の実施体制 2）試験計画書 3）試験の記録 4）試験報告書 5）被験物質等 6）動物、細胞、生体試料等 7）機器 8）資料保存 第1部 信頼性の基準適用試験における陥りがちな疑問点：Q&A ＜＜実務で悩まれがちな疑問をQ&A形式で解説＞＞ 1．試... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】【ICH M7変異原性/Q3D元素不純物・E&L試験等】医薬品不純物における評価及び管理戦略・運用の実際](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084647104.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：82,500 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜安全性・CMC部門におけるICHM7実装： QSAR評価・エキスパートレビュー / OOD対応 / 不純物管理オプション等〜 〜Q3D運用の実際 / E&L試験 / 同等性評価 / CMC申請〜 ■書籍趣旨 ICH M7、Q3D、E&L試験......不純物関連の規制対応・実務面の留意事項について業界の最新の観点からまとめた一冊 変異原性不純物【安全性評価部門/CMC部門】における対応の実際 Out of Domainへの対応事例・エキスパートレビューの考え方・毒性評価の考え方や具体的方法…ICH M7の実装にあたる落し穴や対応事例など ■目次 第1部3極... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】＜パーフェクトガイド＞経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担...](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084646470.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：38,500 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜その対応の「根拠」は？「妥当性」は？、、、査察対応で説明に困らない! 著者の経験則・国内外査察対応(事例)・根拠となる規制/文献提示で納得〜 〜実務担当者から実際に寄せられた100以上もの課題/悩みに回答：問題解決ノウハウ満載〜 ■書籍趣旨 本書は、受託製造会社での著者の経験に基づいて、洗浄バリデーションに係るいろいろな課題に対応するための基本的な考え方を紹介したものである。特に、現場で抱える具体的な問題の解決につながるような内容に配慮したつもりであるが、それをそのまま採用するのではなく、あくまで参考資料・事例としてとらえて頂き、各現場の実情にあった取り組... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】医療機器の保険適用戦略](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084646031.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：60,500 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点 ■書籍趣旨 S 近年の保険財政の逼迫により、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっており、医療機器の製造販売業者等のビジネス環境はより厳しいものとなっている。このような医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的なより深い理解と、製品の開発・導入計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要である。本書では、医療機器の保険収載戦略策定と保険収載手続の実務において必要とされる前記事項の要点について解説する。 ■目次 第... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】＜3極(日米欧)規制／当局の考え方の違い＞[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコント...](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084645570.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：38,500 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜様々な症例・例題を通して3極の違いを紐解く／ベンダーを多用するPV体制維持に必要な信頼性保証手法〜 ”どういった基本的考えや姿勢によって、どこまで同じで、どこからが違うのか” なぜ違うのか、その背景から解説するので腑に落ちる！＞ ■書籍趣旨 日米欧規制当局の安全性情報に対する考え方や捉え方が、 「どういった基本的考えや姿勢によって、どこまで同じで、どこからが違うのか」を明確にする1冊 日米欧で目指す安全対策とは？ 日米欧では、安全対策実施に対する考え方や、それに伴う体制に関しても大きな違いがある 安全対策実施に関し、どこに、どのような違いがあるのか、無いの... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084645466.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：66,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です ■目次 第1章 信頼性基準適合性調査において医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するリモート調査 1. 新型コロナウイルス感染拡大下の信頼性基準適合性調査−リモート調査導入の経緯と通常運用への移行− 2. リモート調査の実際 2.1 調査の流れ 2.2 根拠資料に関する留意事項 2.3 医療機関を対象とする調査 2.4 アンケート結果の概略等 3. 今後の展望と課題 第2章 リモートアクセスによるモニタリングの考え方 1. これまでのリモートアクセスによるモニタリング 2. 用語の整理 3. 個人情報保護と医療機関 4. リモートアクセスモニタリングの考... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル...](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084644986.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：55,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 国際共同試験・承認申請タイミング・CTD(CMC)/DMF作成と変更管理(Q12) ■書籍趣旨 ＜医薬品のグローバル開発＞および＜日米欧同時申請＞を目指す上で、各国・地域での医薬品開発の成功確率の上昇、審査の迅速化、即ち早期承認取得やCMCのグローバル申請、薬事対応、ライフサイクルに向けた1冊！ 【3極規制要件比較 編】 【国際共同試験立案・データ 編】 【CTD(CMC)/DMF作成 編】 ■目次 ■第1部（規制要件比較編） 第1章 日米欧3極の規制要件の比較 1.1日本の薬事規制要件 1.2米国の薬事規制要件 1.3欧州の薬事規制要件 第2章 医薬... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084644533.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：38,500 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜各パージファクター算出方法・管理オプション選定・推定パージファクター及び ニトロソアミン不純物のリスク評価と試験法設定〜 〜ICH M7 Q&A案(品質)の要点と最近の照会事項例等〜 ■書籍趣旨 ＜ICH M7 Q&A案(品質)の要点と最近の照会事項例＞ ◎ICH M7 Q&A案のQuality part関連のポイント期待されるリスクコミュニケーション ◎医薬品不純物関連のリスクアセスメントに関わる照会事項例及び望まれる対応 ＜パージファクターを用いたリスク評価の実際：スコアリング方法と判定基準＞ ◎各パージファクターの算出方法や管理オプション... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】改正GMP省令をふまえた国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察（聞き取り・観察・着眼点）](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084644353.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：66,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〔自己点検の形骸化防止／効果的な文書レビュー／監査時のチェックリスト作成〕 ■書籍趣旨 1. GMP監査の基本事項とGMP監査技法・手法の習得する！ 2. 内部監査（自己点検）の形骸化を防止する！ 3. 製造委託先のGMP監査「文書レビュー」「効果的な現地監査／ヒアリング」のコツとは？！ 4. GMP省令改正後の供給者管理に対応する！ 5. 日本と海外の製造所を監査して感じた配慮すべき点の違いとは？！ 6. 事例考察・監査場面描写で紹介！ ■目次 第1章 GMP監査の基本事項及びGMP監査技法・手法の習得 1. ISO... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】【追補版】＜パーフェクトガイド＞経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ【製造現...](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084620328.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：79,200 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です ◆改正GMP 省令施行／APIC やASTM の洗浄バリデーションガイド改定による追加◆ ◆新たな論文／50件の新たなQ＆A を追加◆ ※この書籍は、2021年3月に発刊しました『洗浄バリデーション』書籍の追補版となります。※ ■書籍趣旨 【ポイント1】 “なぜそのように対応すべきなのか” その根拠まで提示し解説 実務、（国内外）査察経験、根拠となる文献（規制）から導く 自社での判断時に活用できるよう、本書では根拠元も細部まで掲載 現在世に出ている「洗浄バリデーション」関連の数多くの論文・各規制情報をふまえ、 国内外査察経験の豊富な筆者の観点から議論の実態に... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084618190.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：55,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜ICH GCP/J-GCPの相違と紙・電子文書の信頼性保証（ALCOA/DI）、Inspection readinessの考え方〜 ■書籍趣旨 Trial Master File（TMF）に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較から、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例から、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説。 ■目次 第1章臨床試験におけるTMF/eTMFに関するICH-GCPとJ-GCPの比較... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084617050.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：11,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜盛り込まれるべき基本的事項と作成にあたっての留意点〜 ■書籍趣旨 本誌には、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の研究計画書作成にあたり、盛り込まれるべき基本的事項がまとめられている。また、研究計画書作成にあたっての留意点等も記載されている。 ■目次 はじめに 1.臨床研究の経緯 2.臨床研究における倫理的原則 3.研究計画書について 4.研究計画書の必要要件 研究計画書テンプレート 1.要約 2.略語一覧 3.用語の定義一覧 4.目次 5.緒言 6.研究の目的および意義 6.1.研究の目的 6.2.研究の意義 7.研究対象者の選択 7.... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084616665.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：55,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】 〜安定した製剤開発のための凝集体抑制法と各不純物の限度値設定〜 ■書籍趣旨 ＜目的物質由来不純物/製造工程由来不純物管理の事例考察＞ ◎目的物質由来不純物/製造工程由来不純物の規格試験 ◎不純物による免疫誘導とその対応策 ◎修飾タンパク質の不純物管理（PEG化タンパク質医薬品・抗体薬物複合体の事例考察） ＜セルバンク（MCB/WCB）の品質評価・再評価と管理/保管＞ ◎セルバンク（MCB/WCB）製造に必要な評価項目とウイルス安全性試験 ◎... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理）](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084616605.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：55,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略〜〜核酸医薬品対象GLが存在しない中、何を判断基準に、どのように品質確保していくか〜 ■書籍趣旨 「はじめに」（一部抜粋） 本書では、核酸医薬品の研究開発、評価・規制の第一線で実際に活躍されておられる専門家の方々に執筆をお願いし、核酸医薬品の実用化・製品化に取り組む上で重要となる事項を系統的に整理することができた。第1章、第2章では、本書を読み進むにあたりまず理解しておきたい情報として、核酸医薬品の開発動向や核酸化学に関する最新の知見がわかりやすくまとめられている。第3章、第4章では、核酸医... |
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