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![[書籍] 【製本版＋ebook版】Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084618190.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：55,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜ICH GCP/J-GCPの相違と紙・電子文書の信頼性保証（ALCOA/DI）、Inspection readinessの考え方〜 ■書籍趣旨 Trial Master File（TMF）に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較から、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例から、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応について解説。 ■目次 第1章臨床試験におけるTMF/eTMFに関するICH-GCPとJ-GCPの比較... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084617050.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：11,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜盛り込まれるべき基本的事項と作成にあたっての留意点〜 ■書籍趣旨 本誌には、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の研究計画書作成にあたり、盛り込まれるべき基本的事項がまとめられている。また、研究計画書作成にあたっての留意点等も記載されている。 ■目次 はじめに 1.臨床研究の経緯 2.臨床研究における倫理的原則 3.研究計画書について 4.研究計画書の必要要件 研究計画書テンプレート 1.要約 2.略語一覧 3.用語の定義一覧 4.目次 5.緒言 6.研究の目的および意義 6.1.研究の目的 6.2.研究の意義 7.研究対象者の選択 7.... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084616665.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：55,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E＆L】 〜安定した製剤開発のための凝集体抑制法と各不純物の限度値設定〜 ■書籍趣旨 ＜目的物質由来不純物/製造工程由来不純物管理の事例考察＞ ◎目的物質由来不純物/製造工程由来不純物の規格試験 ◎不純物による免疫誘導とその対応策 ◎修飾タンパク質の不純物管理（PEG化タンパク質医薬品・抗体薬物複合体の事例考察） ＜セルバンク（MCB/WCB）の品質評価・再評価と管理/保管＞ ◎セルバンク（MCB/WCB）製造に必要な評価項目とウイルス安全性試験 ◎... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略（品質評価・不純物管理）](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084616605.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：55,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略〜〜核酸医薬品対象GLが存在しない中、何を判断基準に、どのように品質確保していくか〜 ■書籍趣旨 「はじめに」（一部抜粋） 本書では、核酸医薬品の研究開発、評価・規制の第一線で実際に活躍されておられる専門家の方々に執筆をお願いし、核酸医薬品の実用化・製品化に取り組む上で重要となる事項を系統的に整理することができた。第1章、第2章では、本書を読み進むにあたりまず理解しておきたい情報として、核酸医薬品の開発動向や核酸化学に関する最新の知見がわかりやすくまとめられている。第3章、第4章では、核酸医... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084616281.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：49,500 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い〜 ■書籍趣旨 今回の『グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本・欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応』〜日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い〜という書籍の第1章から始まり、最終書のPV監査/査察で述べたPV査察のステップすべてが完遂されてはじめて、適切な安全対策を実施する体制が整うと同時に、実施される安全対策に対しても、十分な効果が期待できるものとなると考えられる。したがって、各企業におかれては、どういった安全対策を実施すればよいかという観点... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084616065.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：55,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜【製造現場/GLP/信頼性基準適用試験】でのデータ取得・記録の実務対応〜 〜監査証跡/業務委託でのDI対応/DI教育訓練/当局査察事例とその対応〜 ■書籍趣旨 第1部 基本要件編 第1章 改正GMP省令で求められるデータインテグリティ要件 はじめに 1. 改正GMP省令に記載された要件 2. GMP事例集の内容 2.1 第8条（手順書）関係 2.2 第20条（文書及び記録の管理）関係 3. PIC/Sガイダンスの活用 第2章 FDAが求めるデータの運用・記録とレビュー方法 はじめに 1. ALCOA 2. 21 CRF Pa... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084615545.jpg?_ex=128x128) |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜豊富な事例で学ぶ変更管理/逸脱管理の実務対応〜 ■書籍趣旨 【ICH Q12/改正GMP省令における変更・逸脱管理の要件】 ◎ICH Q12の規制要件 ◎ICH Q12におけるエスタブリッシュコンディション（EC) 承認後変更管理実施計画書（PACMP）、医薬品品質システム（PQS)解説と活用 ◎改正GMP省令における変更管理の要件 ◎改正GMP省令における逸脱管理の要件 【変更管理におけるリスク分析と評価】 ◎改正GMP省令をふまえた変更管理業務の流れ ◎変更管理業務をする際の心構え ◎リスク分析と評価の方法 ◎変更バリデーション実施計画書の作成方法 ... |
![ひざ痛と股関節痛自力でできるリセット法[本/雑誌] / 歌島大輔/著](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/neowing-r/cabinet/item_img_1953/neobk-3042618.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：1,650 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：ネオウィング 楽天市場店 |
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| ご注文前に必ずご確認ください＜商品説明＞この本は、膝、股関節、腰、首、肩、背中の痛みに悩まされている方に、その痛みを和らげ、なくす方法を伝授するために書きました。そういう情報を伝える本は、書店に行けば山ほどあります。ただし、溢れている情報の多くは「ニセ医学」です。私が伝授するのは、すべて医学的な根拠のある方法です。難しい研究論文をベースにしていますが、実践するのはとても簡単です。道具もいりません。「歩き方」をちょっと変えるだけです。誰にでもできます。あなたも今日からすぐに実践できるでしょう。＜収録内容＞1章 痛みを軽くする方法を教えます(筋肉を「いい状態」にして、節々の痛みを和らげる方法「正しく動かしていない筋肉」はクタクタかダラダラになるだから弱った筋肉を、優しく鍛えよう残念ながら、楽して関節痛リセットは難しい「誰にでもできる」ことなら長続きする)2章 みんなにやってほしい、2つの“なが... |
![1万人を治療してきた名医が教える自力で治すめまいのリセット法[本/雑誌] / 新井基洋/著](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/neowing-r/cabinet/item_img_1953/neobk-3042617.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：1,650 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：ネオウィング 楽天市場店 |
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| ご注文前に必ずご確認ください＜商品説明＞めまいに悩む多くの人が、寝ていれば治ることが多いので具合の悪いときには寝て過ごす、どの病院にかかってよいかわからず改善をあきらめている、効果を感じないけれどとりあえず病院で出された薬を飲んでいる、こんな対処をしているように思います。ですが、どうせ治らないとあきらめないでください。寝ていれば治ると我慢しないでください。あなたのめまいは、リセット法で改善できます。＜収録内容＞第1章 めまいを自力で改善する「めまいリセット法」の秘密第2章 1万人が効果を実感!6つの「めまいリセット法」第3章 自己チェックでわかるめまいのタイプ別「傾向と対策」第4章 ストレスはめまいの大敵!リセット法の極意は「継続すること」第5章 知っておくと安心!めまいの「予防策と対処法」第6章 体にいいことは、めまいにもいい めまいにならない暮らし方第7章 後悔しないめまい治療の受け方... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】【CH E6(R3)・E8(R1)/改正GCPガイダンス】臨床試験/臨床研究におけるQMS実装(Issueマネジメント・CAP...](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084549910.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：60,500 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチに落とし込む具体的な方法〜 ■書籍趣旨 ICH E6(R3)やE8(R1)により、臨床試験／臨床研究の品質向上がさらに進み、QM活動が臨床試験/臨床研究を運用する上で重要な課題となります。臨床試験/臨床研究の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチに落とし込む具体的な方法を提案できる書籍を目指して企画しました。 各ご専門の方々の見解・ご経験を反映した書籍を発刊させて頂くことにより、製薬... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施／データインテグリティ対応](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084538440.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：57,200 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜規制要件／対応・考慮すべきリスク対策・利用形態別CSVアプロ―チ／電子データ信頼性〜 ■書籍趣旨 ◎クラウド利用時においてCSVを行う際の留意点と利用形態（IaaS，PaaS，SaaS）に分けたCSVアプローチ ◎クラウド利用時における外部委託業者管理の適切な方法 ◎クラウド利用での運用開始と同時に生成が始まる電子データに対するデータインテグリティ対応が重要 ◎クラウド利用において規制当局が示すガイドライン／規制などにどのように対応すべきか(CSVや電子記録/電子署名規制) ◎クラウドを利用する際のリスクの洗い出しとその対策とは ◎クラウドシステムのバリデ... |
![[書籍] 【製本版＋ebook版】医薬品開発と承認申請における医療データ(RWD：リアルワールドデータ)の利活用事例＜外部対照群/承認申請/適応追加/PV・MA...](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084534623.jpg?_ex=128x128) |
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| 価格：51,700 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 〜具体的な活用事例を知ることはRWD/RWEの利活用を検討する者にとって有用となる〜 ■書籍趣旨 ■医療データ（リアルワールドデータ）の薬事利用と活用事例 ・外部対照群としてのリアルワールドデータ利活用事例 ・レジストリデータ利活用事例（米国でのタクロリムス肺移植適応追加） ・（日米欧）承認申請における参考情報としてのリアルワールドデータ活用 ■非薬事利用としての医療データ(リアルワールドデータ)活用事例 ・治験へのリアルワールドデータ活用に向けた企業の展望 ・臨床試験等決定に向けた参考情報としてのリアルワールドデータの利活用 ・PV・MA部門における... |
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| 価格：1,807 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：参考書専門店 ブックスドリーム |
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| 価格：1,807 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：参考書専門店 ブックスドリーム |
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| 価格：3,562 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：参考書専門店 ブックスドリーム |
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| 価格：2,799 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：参考書専門店 ブックスドリーム |
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| 価格：55,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：サイエンス＆テクノロジー |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF（印刷・データコピー不可）でWEBブラウザ上または専用アプリケーション（bookend）より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です ■書籍趣旨 SOPは業務手順書や標準操作手順書などと呼ばれており，医薬品業界では遵守しなければならない文書であることは言うまでもない。 GCPやGLPあるいはGMPなどの，いわゆるGxPsといわれる規制要件で求められる基準において，必ずSOPを作成し遵守することが求められている。SOPは業務を適切に行うために読むものであるがゆえに，読み手にとって理解しやすい文章で作成されていなければならない。 本書の前半では，理解しやすく改訂しやすいSOPの作成技術，いわゆるSOPライティングとSOPの維持管理の方法を詳述する。これはGxPs全般に共通することではあるが，後... |
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| 価格：2,671 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：参考書専門店 ブックスドリーム |
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| 【30日間返品保証】商品説明に誤りがある場合は、無条件で弊社送料負担で商品到着後30日間返品を承ります。【最短翌日到着】正午12時まで（日曜日は午前9時まで）の注文は当日発送（土日祝も発送）。本州・九州・四国地方（北海道・沖縄県以外）は翌日お届け、北海道・沖縄県は翌々日にお届けします。【インボイス制度対応済み】当社ではインボイス制度に対応した適格請求書発行事業者番号（通称：T番号・登録番号）を印字した納品書（明細書）を商品に同梱してお送りしております。こちらをご利用いただくことで、税務申告時や確定申告時に消費税額控除を受けることが可能になります。また、適格請求書発行事業者番号の入った領収書・請求書をご注文履歴からダウンロードしていただくこともできます（宛名はご希望のものを入力していただけます）。ご満足のいく取引となるよう精一杯対応させていただきます。※下記に商品説明およびコンディション詳細... |
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| 価格：2,671 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：参考書専門店 ブックスドリーム |
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| 【30日間返品保証】商品説明に誤りがある場合は、無条件で弊社送料負担で商品到着後30日間返品を承ります。【最短翌日到着】正午12時まで（日曜日は午前9時まで）の注文は当日発送（土日祝も発送）。本州・九州・四国地方（北海道・沖縄県以外）は翌日お届け、北海道・沖縄県は翌々日にお届けします。【インボイス制度対応済み】当社ではインボイス制度に対応した適格請求書発行事業者番号（通称：T番号・登録番号）を印字した納品書（明細書）を商品に同梱してお送りしております。こちらをご利用いただくことで、税務申告時や確定申告時に消費税額控除を受けることが可能になります。また、適格請求書発行事業者番号の入った領収書・請求書をご注文履歴からダウンロードしていただくこともできます（宛名はご希望のものを入力していただけます）。ご満足のいく取引となるよう精一杯対応させていただきます。※下記に商品説明およびコンディション詳細... |
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| 価格：3,397 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：参考書専門店 ブックスドリーム |
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| 価格：7,743 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：参考書専門店 ブックスドリーム |
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| 価格：2,671 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：参考書専門店 ブックスドリーム |
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| 【30日間返品保証】商品説明に誤りがある場合は、無条件で弊社送料負担で商品到着後30日間返品を承ります。【最短翌日到着】正午12時まで（日曜日は午前9時まで）の注文は当日発送（土日祝も発送）。本州・九州・四国地方（北海道・沖縄県以外）は翌日お届け、北海道・沖縄県は翌々日にお届けします。【インボイス制度対応済み】当社ではインボイス制度に対応した適格請求書発行事業者番号（通称：T番号・登録番号）を印字した納品書（明細書）を商品に同梱してお送りしております。こちらをご利用いただくことで、税務申告時や確定申告時に消費税額控除を受けることが可能になります。また、適格請求書発行事業者番号の入った領収書・請求書をご注文履歴からダウンロードしていただくこともできます（宛名はご希望のものを入力していただけます）。ご満足のいく取引となるよう精一杯対応させていただきます。※下記に商品説明およびコンディション詳細... |
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| 価格：4,122 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：参考書専門店 ブックスドリーム |
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