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| DVD発売日2017/2/3詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認くださいジャンル趣味・教養その他 監督出演石武丈嗣収録時間組枚数2商品説明地方No.1講師になるための集客心理DVDセット商品スペック 種別 DVD JAN 4573143310917 販売元 アドニス・スクウェア登録日2017/01/1... |
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| 【医療機器企業向け】リスクマネジメントセミナー 医療機器のリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリング ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 60分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 収録日 2023年6月20日 内容情報 医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。 医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。 昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。 演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきました... |
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| データインテグリティの誤解と要点 〜実例から学ぶ正しい対応方法〜 【重要】セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 ※DVDドライブ装備PC必須 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 50分 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年4月19日 【セミナー概要】 データインテグリティに関する関心が高まっています。 しかしながら、多くの企業ではデータインテグリティ対応が不十分であったり、間違っているケースが見受けられます。 例えば、データインテグリティ対応は電子記録に対して実施するものと考えている企業が大半です。 また、セキュリティや監査証跡機能を追加すればデータインテグリティ対応が出来ていると思い込んでいる企業も少なくありません。 本セミナーでは、データインテグリティの誤解と要点について、実例をもとに... |
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| ユーザビリティエンジニアリング対応セミナー DVD映像セミナー 〜IEC 62366-1:2015準拠の実践ガイド〜 【重要】DVD-R形式での納品 DVDドライブを装備したPCが必要です 🎓 このセミナーの特徴 2024年3月31日までに対応必須となったユーザビリティエンジニアリングを完全解説する75分の実践的セミナーです。 IEC 62366-1への適合方法を基礎から学べます。 ◆ 総収録時間75分のコンパクトな内容 ◆ IEC 62366-1:2015準拠を徹底解説 ◆ 使用エラーのない医療機器設計開発 ◆ 手順書作成と実施方法を具体的に解説 ◆ あらゆる医療機器に適用可能 セミナー映像・資料はDVDで納品 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 75分（約1時間15分） 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品いたします 出版社... |
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| いまさら人には聞けないPart11 電子記録・電子署名の規制要件を完全理解 総収録時間141分 納品方法セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 収録日2023年3月13日 内容情報 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件 1.電子化のリスク FDAの電子記録・電子署名に対する懸念/これは誰のメール?(ライブドアの偽メール事件 2006年)/電子化におけるリスクとは/真正性・見読性・保存性とは/ER/ES指針が求める真正性の3つの要件/バックアップはなぜ真正性の要件か?/監査証跡の重要性とは/監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある 2.21 CFR Part11とは Federal Register:連邦広報/連邦広報によるFDAの規則公示の手順/CFRとは/21 CFR Part11とは?/21 CFR Part11の発行/21 CFR Part11の概要/21 ... |
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| CAPA実施のポイントとコツ 〜根本的原因の究明から再発防止まで〜 【重要】セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 ※DVDドライブ装備PC必須 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 60分 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年4月19日 【セミナー概要】 CAPAは、重要な当局査察対応項目の1つとして上げられています。 CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。 是正処置においては問題の再発防止を図ることが重要です。そのためには根本的原因の究明（RCA：Root Cause Analysis）を徹底しなければなりません。 しかしながら、多くの企業においては根本的原因の究明が十分ではなく、是正処置が不完全なケースが多く見つけられます。 本セミナー... |
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| 【製薬企業向け】品質リスクマネジメントセミナー 製薬企業のためのICH Q9 品質リスクマネジメント 初心者にもわかりやすく解説 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 60分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 収録日 2023年6月20日 内容情報 製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。 しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。 つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。 品質リスクマネジメントは、特定の部署だけ... |
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| FDA QMSR発出のインパクト FDA品質マネジメントシステム規則の最終ルールを速報解説 総収録時間80分 納品方法セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 収録日2024年2月8日 内容情報 2024年1月31日、FDAはQSRに代わる「Quality Management System Regulations(QMSR)」の最終ルールを公表しました。 QMSRは、2年後の2026年2月2日に発効します。 QMSRは日本語では、「品質マネジメントシステム規則」と呼ばれます。 QMSRは、FDAの品質マネジメントシステム規則をISO 13485:2016に整合させるものです。 本セミナーでは、QMSRにおける改正点のみではなく、QMSR全般について詳しくわかりやすく解説します。 また、QMSRの要求事項およびISO 13485:2016との差異、QMSRの要求事項を満たすQMS構築に... |
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| 医薬品・医療機器製造におけるプロセスバリデーション 〜基本から実践まで完全理解〜 【重要】本製品はDVD-R形式でのご提供となります ※DVDドライブを装備したPCが必要です 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 80分 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年9月12日 【セミナー概要】 医薬品製造のほとんどの工程において、プロセスバリデーションの実施は重要です。一方で、医療機器製造においては、特殊工程(例:半田付け、滅菌、かしめ、接着、溶接、圧着等)に関して、プロセスバリデーションの実施が必要です。 プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることを高度に保証することが必要です。本セミナーでは、医薬品製造および医療機... |
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| SaMD開発における申請戦略と保険適用戦略セミナー 申請戦略と保険適用戦略を徹底解説 DVD-R形式 | 総収録時間:90分 ※DVDドライブ搭載PCが必要です 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 90分 納品方法 DVD-R(映像・資料データ収録) 必要環境 DVDドライブを装備したPC 収録日 2023年11月1日 講座のポイント 昨今では、SaMD(Software as a Medical Device)への関心が高まり、多くの企業がその開発に乗り出しています。 しかしながら、スタートアップ企業や、異業種から参入された企業の場合、どのようにSaMDを開発し、認証/承認申請を行えば良いのかが分からないといった声をしばしば耳にします。 開発したSaMDが無事に認証/承認されるためには、どのような設計開発文書を作成し、どのような申請資料を作成しなければ... |
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| 要点を学ぶCSVセミナー 〜コンピュータバリデーション超入門編〜 【重要】セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 ※DVDドライブ装備PC必須 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 56分 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年5月22日 【セミナー概要】 コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。 はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。 コンピュータ化システムとは何でしょうか。 Vモデルとはどういうものでしょうか。 またカテゴリ分類は必要なのでしょうか。 製薬業界のCSVスタンダードであるGAMP 5はどのようなものなのでしょうか。 本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVを超わかりやすく解説いたします。 【講演内容】 1．はじめに ・患者やユーザ（消費者）にフ... |
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| 要点を学ぶCSVからCSAへセミナー 〜FDAガイダンスが示す新しいアプローチ〜 【重要】セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 ※DVDドライブ装備PC必須 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 43分 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年5月22日 【セミナー概要】 2022年9月13日、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」（CSAガイダンス）を公開しました。 現状では、CSV要求が品質保証における最も高い障壁となっています。CSAガイダンスは、これまでのCSVにおける"煩雑さ"を取り除くものです。 CSV（Computerized System Valid... |
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| サイバーセキュリティ対応セミナー DVD映像セミナー 〜IEC 81001-5-1:2021準拠の実践ガイド〜 【重要】DVD-R形式での納品 DVDドライブを装備したPCが必要です 🎓 このセミナーの特徴 2024年3月31日までに対応必須となった医療機器のサイバーセキュリティ対応を完全解説する90分の実践的セミナーです。 IEC 81001-5-1:2021への準拠方法を基礎から学べます。 ◆ 総収録時間90分のコンパクトな内容 ◆ IEC 81001-5-1:2021準拠を徹底解説 ◆ サイバーセキュリティ対応の基礎を網羅 ◆ 手順書作成と設計開発の実践方法 ◆ 市販後の安全性情報管理まで対応 セミナー映像・資料はDVDで納品 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 90分（約1時間30分） 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納... |
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| GMP省令改正対応バリデーションセミナー DVD版 PIC/S GMP Annex 15準拠のバリデーション指針を徹底解説 DVD-R形式 | 総収録時間:80分 ※DVDドライブ搭載PCが必要です 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 総収録時間 80分 納品方法 DVD-R(映像・資料データ収録) 必要環境 DVDドライブを装備したPC 出版年月日 2023年7月18日 講座のポイント 2021年8月1日にGMP省令が改正され、それに伴い「バリデーション基準」が「バリデーション指針」に改定されました。「バリデーション指針」は、国際標準であるPIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」に整合されました。 PIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」は、2015年10月1日から改定され、Ann... |
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| ■京都人の密かな愉しみ Blue 修業中 祝う春外から窺い知ることができない京都人の生活の中の密やかな喜びや苦悩を、四季折々の美しい景色とともに描いた「京都人の密かな愉しみ」。その2ndシーズン。主役はガラッと変わり、今度は若者たちの青春、ブルーの時代の物語。メインとなるのは5人の若者たち。彼らは京都の工芸高校の同級生で、それぞれ、西陣、東山、嵯峨野などの出身者。作庭、陶芸、京料理など、京都の伝統的な文化を継承し、自分なりの生き方を見いだそうとする。厳しい師匠との葛藤あり、涙あり、笑いあり。ドキュメンタリーとドラマを行ったりきたりしながら、イチゲンさんでは知りえない京都の奥深い世界へ、おいでやす。【収録内容】庭師の幸太郎（林遣都）、陶芸家の釉子（相楽樹）、料理人の甚（矢本悠馬）、パン屋の葉菜（趣里）、農家の鋭二（毎熊克哉）。今日も一人前の職人になることを目指して悪戦苦闘中だ。京都の冬は難儀... |
![【国内盤DVD】【新品】3年前から始める地方起業するための起業準備DVD[2枚組]](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/americanpie/cabinet/421608/4216080701.jpg?_ex=128x128) |
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| 【品番】 RAB-1063【JAN】 4573143310610【発売日】 2016年10月07日【関連キーワード】石武丈嗣|コクムジョウジ|3ネンマエカラ・ハジメル・チホウ・キギョウスルタメノ・キギョウ・ジュンビ・DVD... |
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| DHF管理方法セミナー Design History Fileの本質と効率的な作成・管理方法 DVD-R形式 | 総収録時間:80分 ※DVDドライブ搭載PCが必要です 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 80分 納品方法 DVD-R(映像・資料データ収録) 必要環境 DVDドライブを装備したPC 収録日 2023年11月13日 講座のポイント 医療機器の設計開発においては、DHF(Design History File)の作成が求められています。 ISO 13485:2016において、DHFは設計開発ファイルと呼ばれています。 そもそも、なぜFDAはDHFの作成を要求しているのでしょうか。 またファイルとは何を指すのでしょうか。 そもそも、DHFの場所や構成について、FDAによる要求事項はありません。 しかしながら、DHFの管理が不適切でワーニングレタ... |
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| 価格：23,408 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：あめりかん・ぱい |
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