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| 【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー DVD版 - 実務で即活用できる文書作成の実践セミナー 重要:DVD-R形式での納品となります DVDドライブを装備したPCが必要です 🎓 セミナーの特徴 医薬品製造における滅菌バリデーションの実務に必要な計画書・記録書・報告書の作成方法を具体的に学べる実践セミナーのDVD版です。PIC/S GMP Annex Iの改定内容にも対応し、規制要求事項を満たす文書作成のポイントを詳しく解説しています。 ◇ 本セミナーで得られる知識 ・ 滅菌バリデーション文書の作成の基礎 ・ 計画書・記録書・報告書の具体的な記載方法 ・ PIC/S GMP要求事項への対応 ・ 各滅菌法に応じた文書作成のポイント ・ 規制当局査察で求められる文書品質 講師 株式会社イーコンプライアンス代表取締役 村山 浩一 総収録時間 1... |
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| 【医療機器】プロセスバリデーションセミナー 〜ISO 13485・FDA QSR完全対応〜 【重要】本製品はDVD-R形式でのご提供となります 総収録時間123分の充実コンテンツ プロセスバリデーション手順書を配布 ※DVDドライブを装備したPCが必要です 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 123分 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年4月23日 【セミナー概要】 医療機器製造の特殊工程(例:半田付け、滅菌、かしめ、接着、溶接、圧着等)において、プロセスバリデーションの実施は重要です。プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることを高度に保証することが必要です。 本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配... |
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| 第一部：医療機器開発におけるマーケティングと出口戦略 第二部：医療機器開発における開発マネージメント 講師 サムエルプランニング株式会社 代表取締役宮坂 強（みやさか つよし）氏 総収録時間 174分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年1月28日 セミナー内容 第一部：医療機器開発におけるマーケティングの役割と出口戦略 1. 医療機器開発・事業化を待ち受ける難関や必要とされる資金、開発のプロセス 2. 医療機器開発におけるマーケティングの重要性 ・ 市場調査のポイント ・ 医療機器の事業計画とマーケティングの役割 4. 医療機器顔発の初期段階から必要な出口戦略 医療機器開発をする企業のタイプによる「出口戦略」 ・ 医療機器メーカの場合 ・ 異業種からの参入事例と出口戦略を検証 第二部：医療機器開発にお... |
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| 🎯 CAPA導入と効果的な運用方法セミナー FDA査察準備の最大のポイント！是正処置・予防処置を完全マスター 📋 セミナー概要 CAPA(是正処置・予防処置)は、米国FDAが開発した品質システムの中で最も重要なものです。CAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。本セミナーでは、CAPAの基本から実践的な運用方法まで詳しく解説いたします。 💡 講演内容 【1.FDA査察とCAPA】 ・ FDAが査察を行う理由 ・ FDAの査察の傾向 ・ イベント管理と情報の連携 ・ CAPAシステム導入の目的 【2.管理された状態とは】 ・ ハインリッヒの法則 ・ 六本木ヒルズの回転ドア死亡事故 ・ ブロークン・ウィンドウ理論 ・ ボイルドフロッグ現象 【3.品質システムにおける改善】 ・ ICH Q10ガイドラインとCAPA ・ GMP省令でのC... |
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| FDA査察対応セミナーDVD 医薬品・医療機器の実践的査察対応 総収録時間187分の充実コンテンツ 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役村山 浩一 総収録時間 187分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年1月29日 内容情報 ■講演趣旨 演者は過去20年間に渡り、多くのFDA査察対応(医薬品・医療機器とも)を支援してきました。これまでにFDA査察に立ち会った経験などから、本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。 米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。FDA査察が予定されていたり、FDA査察の通知が来た場合、一体どのような準備をすれば良いのでしょうか。 FDA Form 483により指摘された内容に対し、15営業日... |
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| 医薬品品質リスクマネジメントセミナーDVD ICH-Q9完全準拠 難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説 総収録時間145分の充実コンテンツ 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役村山 浩一 総収録時間 145分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 収録日 2025年3月27日 内容情報 セミナー概要 製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からISO-14971が制定されました。しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリ... |
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| 医療機器洗浄バリデーションセミナー 〜洗浄バリデーション手順書配布〜 【重要】セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 ※DVDドライブ装備PC必須 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 140分 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年6月24日 【セミナー概要】 【洗浄バリデーション手順書配布】 ISO 13485の7.5.2製品の清浄性要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証することが求められます。 本セミナーでは、洗浄バリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。 140分の充実したコンテンツで、医療機器の洗浄バリデーションを体系的に学べます。 【講演内容】 1．はじめに ・バリデーションの考え方の誕生 ・バリデー... |
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| わかりやすい臨床研究法と推進のためのポイント 特定臨床研究の実務と運用のポイント セミナーの特徴 183分の充実した内容 - 臨床研究法の実務運用を徹底解説 製薬企業の実務経験者が講師 - 第一三共株式会社の専門家による実践的な指導 DVD形式で納品 - 繰り返し視聴可能で、社内研修に最適 自主学習・企業内研修におすすめ - 個人学習からグループ研修まで幅広く活用 新人社員研修に最適 - 臨床研究法の基礎から実務まで体系的に学習 場所を選ばない学習 - 地方拠点や在宅でも受講可能 総収録時間 183分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 収録日 2020年7月3日 セミナー内容 1．臨床研究の現状 日本における臨床研究の現状と課題、臨床研究法制定の背景について解説します。医薬品開発における臨床研究の重要性と、規制強化の必要性について理解を深めます。 2．臨床研究法 臨床... |
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| ニューノーマル時代の医薬品情報提供活動 セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる このセミナーの特徴 COVID-19により大きく変化した医療環境において、製薬企業に求められる情報提供活動の在り方を、業界のプロフェッショナルが詳しく解説します。ニューノーマル時代に対応した実践的なノウハウが満載のセミナーです。 講師 株式会社ベルシステム24 CRM第1事業本部 医薬開発事業部 シニアプロフェッショナル塚前 昌利(つかまえ まさとし) 氏 総収録時間 165分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年11月20日 内容情報 1. 製薬企業を取り巻く環境変化(beforeコロナ) 2. COVID-19による医療を取り巻く環境... |
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| 日本一わかりやすい 超入門改正QMS省令セミナー DVD映像セミナー 〜ISO 13485:2016対応の完全ガイド〜 【重要】DVD-R形式での納品 DVDドライブを装備したPCが必要です 🎓 このセミナーの特徴 2024年3月26日施行の改正QMS省令を完全解説する163分の実践的セミナーです。 ISO 13485:2016との整合を図った改正内容を、従前の省令と比較しながら体系的に学べます。 ◆ 総収録時間163分（約2時間40分） ◆ ISO 13485:2016との整合を徹底解説 ◆ 品質マニュアルサンプル付き ◆ QMS省令新旧対応表・逐条解説付き セミナー映像・資料はDVDで納品 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 163分（約2時間40分） 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品いたします 出版社 株式会社イーコン... |
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| 欧州医療機器規則(MDR)におけるPMS・ビジランス対応要点セミナー 〜市販後監視の完全理解〜 【重要】本製品はDVD-R形式でのご提供となります ※DVDドライブを装備したPCが必要です 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 160分 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年10月8日 【セミナー概要】 MDRにおける市販後監視(PMS)およびビジランスシステムは難解であり、適切に理解している企業は稀です。MDRでは、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れる必要があります。 本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、MDRにおけるPMS・ビジランスを分かりやすく解説します。160分の充実した内容で、実務対応まで体系的に学べます。 【講演内容】 1 MDRの経緯と強化ポイント MDR... |
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| 【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器 DVD映像セミナー 〜包装における滅菌バリデーションの完全ガイド〜 【重要】DVD-R形式での納品 DVDドライブを装備したPCが必要です 🎓 このセミナーの特徴 包装における滅菌バリデーションを完全網羅した147分の専門セミナーです。 2019年改定のISO 11607-1とISO 11607-2を詳細に解説します。 ◆ 総収録時間147分（約2時間30分）の充実内容 ◆ ISO 11607-1:2019とISO 11607-2:2019を徹底解説 ◆ 包装における滅菌バリデーションの詳細を網羅 ◆ EN 868シリーズにも言及 ◆ リスクマネジメントとユーザビリティ評価も解説 セミナー映像・資料はDVDで納品 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 147分（約2時間30分） 納品方法... |
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| PIC/S GMP Annex Iセミナー DVD版 無菌医薬品製造の最新要求事項を徹底解説 DVD-R形式 | 総収録時間:152分 ※DVDドライブ搭載PCが必要です 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 総収録時間 152分 納品方法 DVD-R(映像・資料データ収録) 必要環境 DVDドライブを装備したPC 出版年月日 2025年2月26日 講座のポイント PIC/S GMP Annex Iは、無菌医薬品の製造に関する重要な指針です。本セミナーでは、改定されたAnnex Iの要求事項を体系的に解説します。 無菌性保証の考え方から始まり、滅菌バリデーション、バイオバーデン管理まで、無菌医薬品製造に必要な知識を網羅的に学ぶことができます。 建物、装置、ユーティリティ、要員といった製造環境の要件から、具体的な生産技術、滅菌法、品質管理... |
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| 改正GMPセミナーシリーズ データインテグリティ編【DVD-R版】 ■ 商品概要 改正GMP省令では、データインテグリティ(データの完全性)の確保が重要な要求事項として明記されました。本セミナーDVDでは、データインテグリティとは何か、なぜ重要なのか、どのように対応すべきかを、基礎から実践まで体系的にわかりやすく解説いたします。データインテグリティに対応した手順書のサンプルも含まれており、すぐに実務に活用できます。 ■ こんな方におすすめ データインテグリティの基本概念を理解したい方 改正GMP省令のデータインテグリティ要求に対応したい方 データインテグリティを脅かすリスクを把握したい方 データインテグリティ対応手順書を作成したい方 ALCOA+の原則を実務に適用したい方 電子記録・電子署名の管理方法を学びたい方 FDA、EMA、MHRA等の規制当局の要求事項を理解したい方 ■ セミナー内... |
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| 英国医療機器UKCA規制セミナー Brexit後の英国市場参入に必須の知識を完全網羅 総収録時間153分の充実コンテンツ 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役村山 浩一 収録日 2025年1月30日 総収録時間 153分 納品方法 ダウンロード版をご購入の方は、資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。DVDメディアでの納品をご希望の方は、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただき、別途郵送いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ■セミナー概要 Brexit後、英国は独自の医療機器規制体系としてUKCA制度を確立しました。この制度はEU MDR/IVDRとは異なる点があり、特に2024年以降の規制変更と移行期間に注意が必要です。英国市場への医療機器提供には、MHRAの要件理解が重要です。 EUの規... |
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| 【医療機器】統計的手法によるサンプルサイズ決定方法セミナー 〜ISO 13485要求事項に完全対応〜 【重要】セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 ※DVDドライブ装備PC必須 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 125分 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2022年11月29日 【セミナー概要】 医療機器業界において、統計的手法によるサンプルサイズの決定は、製品の品質保証と規制要求への適合に不可欠です。 ISO 13485では統計的手法の適用が要求されていますが、多くの企業でサンプルサイズの決定方法について誤解や不十分な理解が見られます。 本セミナーでは、統計的手法の基礎から、検出力、有意水準、帰無仮説といった重要概念、そして実際のサンプルサイズ計算式と例題まで、125分の充実した内容で体系的に... |
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| Part11・ER/ES指針セミナー 電子記録・電子署名の規制要件を完全理解 総収録時間175分 納品方法セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 収録日2024年4月11日 内容情報 1.はじめに PIC/S GMPと出荷判定/電子化は規制緩和である/FDAが査察を行う理由/コンプライアンス達成のための内部統制/薬機法/GxPデータとは/参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件 2.電子化のリスク FDAの電子記録・電子署名に対する懸念/電子化におけるリスクとは/真正性・見読性・保存性とは/ER/ES指針が求める真正性の3つの要件/監査証跡の重要性とは 3.電子生データとは 電子データは何回コピーしても"生"である/生データとは/ALCOAとは/臨床試験における生データとは/動的データと静的データ/クロマトグラムにおける電子生データの定義 4.21 CFR Part... |
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| 【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー DVD映像セミナー 〜規格・薬機法完全準拠の実践ガイド〜 【重要】DVD-R形式での納品 DVDドライブを装備したPCが必要です 🎓 このセミナーの特徴 滅菌バリデーションの適用規格と薬機法を完全網羅した118分の実践セミナーです。 各種滅菌法の基礎から包装プロセスまで、計画書・記録書・報告書の作成方法を詳解します。 ◆ 総収録時間118分（約2時間）の充実内容 ◆ 適用規格と薬機法を完全網羅 ◆ 各種滅菌法（湿熱・乾熱・EO・放射線）を詳解 ◆ ISO 11607:2019のポイントも解説 ◆ IQ・OQ・PQの具体的実施方法 セミナー映像・資料はDVDで納品 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 118分（約2時間） 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで... |
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| 【DHF】設計履歴ファイル（Design History File）の作成と管理セミナーDVD 医療機器設計管理の実務 総収録時間120分の充実コンテンツ 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役村山 浩一 総収録時間 120分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年4月11日 内容情報 ■セミナー概要 医療機器の設計管理において、DHF（設計履歴ファイル）は最も重要な文書の一つです。FDAやISO規格では、設計開発プロセスの各段階で作成された文書をDHFとして適切に管理することが要求されています。 しかし、実際の現場では「どの文書をDHFに含めるべきか判断できない」「DHFとDMR、DHRの違いが理解できていない」「設計変更時のDHF更新タイミングが不明確」「査察時にDHFの不備を指摘される」といった課題が多く... |
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| 中国 (NMPA)・韓国 (MFDS)・米国 (FDA)・欧州（EMA） 規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向 グローバル展開に必須の最新規制動向を完全把握 イーコンプレスVOD配信セミナー ◆ セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 ◆ 総収録時間107分のコンパクトな内容 ◆ 主要4地域の最新規制動向を網羅 自主学習・グループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 テレワークでも受講できる このセミナーDVDで学べること グローバル展開を進める製薬企業にとって必須となる、主要4地域（中国、韓国、米国、欧州）における個別症例安全性報告（ICSR）の最新規制動向を体系的に解説。ICH E2B(R3)への移行状況から各国のリージョナル個別要件まで、実務担当者が押さえるべき重要ポイントを効率的に学べます。さらに医療機器分野における機械学習のトピックスも紹介。 講師 ヒロフ... |
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| 欧州医療機器規則(MDR)におけるPMS・ビジランス対応要点セミナー 〜市販後監視の完全理解〜 【重要】本製品はDVD-R形式でのご提供となります ※DVDドライブを装備したPCが必要です 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 135分 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年6月19日 【セミナー概要】 MDRにおける市販後監視(PMS)およびビジランスシステムは難解であり、適切に理解している企業は稀です。MDRでは、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れる必要があります。 本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、MDRにおけるPMS・ビジランスを分かりやすく解説します。135分の充実した内容で、逐条解説から実務対応まで体系的に学べます。 【講演内容】 1．PMS・ビジランスの要... |
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| 【医薬品】プロセスバリデーションセミナー 〜FDA・PIC/S GMP完全対応〜 【重要】本製品はDVD-R形式でのご提供となります 総収録時間235分の充実コンテンツ ※DVDドライブを装備したPCが必要です 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 235分 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年4月24日 【セミナー概要】 医薬品製造において、プロセスバリデーションの実施は重要です。プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることを高度に保証することが必要です。 そのためには、管理する変動要因を適切に把握しなければなりません。適格性評価で確立した実生産の条件で製品を製造し、様々なアクションレベル、それを含んだ標準操作... |
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| 改正GMPセミナーシリーズ CAPA編【DVD-R版】 ■ 商品概要 改正GMP省令では、是正措置(Corrective Action)と予防措置(Preventive Action)が明確に定義され、CAPAシステムの構築が求められています。本セミナーDVDでは、CAPAの基本概念から根本的原因の究明方法、品質監査との関係、CAPAの7段階の実施手順まで、実践的にわかりやすく解説いたします。手順書・様式のサンプルも含まれており、すぐに実務に活用できます。 ■ こんな方におすすめ CAPA(是正措置・予防措置)を基礎から学びたい方 根本的原因(Root Cause)の究明方法を習得したい方 効果的な再発防止策を立案したい方 品質監査とCAPAの関係を理解したい方 CAPAの手順書・様式を作成したい方 改正GMP省令に対応したCAPAシステムを構築したい方 ■ セミナー内容 1. CAPA概... |
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| 医薬品洗浄バリデーションセミナー 〜交叉汚染防止の完全理解〜 【重要】セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 ※DVDドライブ装備PC必須 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 149分 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年6月25日 【セミナー概要】 洗浄バリデーションは医薬品の交叉汚染を防ぐために不可欠です。 改正GMP省令では残留許容限度値の設定が要求され、HBELへの配慮も求められます。 本セミナーでは、難解な洗浄バリデーションを初心者にもわかりやすく解説します。 149分の充実したコンテンツで、洗浄バリデーションの基礎から実践まで体系的に学べます。 【講演内容】 1．はじめに ・バリデーションの考え方 ・FDAの洗浄バリデーションに対する期待 2．用語の定義 ・洗浄バリデーション関連... |
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| 医療機器設計管理入門セミナーDVD FDA Design Control完全準拠 総収録時間160分の充実コンテンツ 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役村山 浩一 総収録時間 160分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年4月11日 内容情報 ■セミナー概要 医療機器の設計管理（Design Control）について、FDA規制を基礎から体系的に学べる入門セミナーです。FDAが発行したDesign Control Guide（1997年3月11日）に完全準拠し、ISO 13485や21 CFR Part 820 QSR要件との対応関係も詳細に解説します。 医療機器の設計開発において、適切な設計管理は製品の品質と安全性を担保する上で極めて重要です。しかし、規制要求事項は複雑で、実務にどのように適用すべきか悩... |
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| 医療機器の滅菌バリデーション要点セミナー DVD版 - 医療機器業界必修の実務セミナー 重要:DVD-R形式での納品となります DVDドライブを装備したPCが必要です 🎓 セミナーの特徴 医療機器製造における滅菌バリデーションの全体像を網羅的に学べる実務セミナーのDVD版です。 現場で即実践できる知識と、規制要求事項への対応方法を詳しく解説しています。 ◇ 本セミナーで得られる知識 ・ 滅菌方法の種類と特徴の理解 ・ 滅菌バリデーションの実施手順 ・ 無菌性保証の考え方 ・ リスクマネジメントとの関連性 ・ ISO11607:2019への対応方法 ・ 規制当局査察への備え 講師 株式会社イーコンプライアンス代表取締役 村山 浩一 総収録時間 162分(2時間42分) 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品いたします 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 202... |
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| 欧州医療機器規則(MDR)対応手順書作成セミナー 〜QMS構築の実践的アプローチ〜 【重要】本製品はDVD-R形式でのご提供となります ※DVDドライブを装備したPCが必要です 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 107分 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年3月14日 【セミナー概要】 MDR(欧州医療機器規則)は2021年5月26日から完全施行されました。MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、世界一厳しい医療機器規制要件となりました。 Manufacturerは、MDRの要求に従ってQMSを適切に改訂しなければなりません。しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。 本セミナーでは、MDR対応QMSのサンプルを配布し、Q... |
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| 改正GMPセミナーシリーズ 品質リスクマネジメント編【DVD-R版】 ■ 商品概要 改正GMP省令では、ICH Q9(品質リスクマネジメント)の遵守が求められることとなりました。本セミナーDVDでは、リスクマネジメントの基本概念から、ICH Q9の要求事項、具体的なリスク分析手法(FMEA、FTA、HAZOP)まで、体系的にわかりやすく解説いたします。 ■ こんな方におすすめ ICH Q9(品質リスクマネジメント)を基礎から学びたい方 リスクベースドアプローチを実務に導入したい方 FMEA、FTA、HAZOPなどのリスク分析手法を習得したい方 構造設備における品質リスクマネジメントを理解したい方 改正GMP省令に対応したリスク管理体制を構築したい方 ■ セミナー内容 1. リスクとは ・「リスク」の定義と本質を理解します ・R-Map法によるリスク評価の実践的アプローチ ・危害の程度の評価... |
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| 欧米製薬企業とのライセンス契約交渉の留意点 講師 特定非営利活動法人メディッセ 代表理事 医学博士志甫 理(しほ おさむ)氏 総収録時間 188分 納品形態 DVD-R(セミナー映像・資料収録) 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年5月11日 セミナーの特徴 医薬ライセンス戦略の最前線で活躍する専門家による実践的なセミナーをDVD化。公的研究機関や創薬ベンチャー企業が直面する課題から、欧米製薬企業の評価基準、特許戦略、そして事業戦略による医薬ライセンスへの転換まで、包括的に解説します。 ・失敗事例から学ぶ実践的な知見 ・欧米製薬企業の本音と評価基準 ・特許戦略の実務ポイント ・次世代医薬品開発に対応した事業戦略 ・自主学習・企業内研修に最適 詳細プログラム 1）公的研究機関の医薬ライセンスの課題 ・失敗事例の考察 ・ライセンシー選定の留意点 ・創薬ベンチャー企業に求められ... |
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| データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー【データインテグリティ書籍付】 製薬企業のためのデータインテグリティ 改正GMP省令対応・SOP作成方法を徹底解説 講師株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間137分 納品方法セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 収録日2024年10月10日 内容情報製薬業界においては、患者の安全性を確保するためにデータインテグリティに関心が高まっています。紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。改正GMP省令では、データインテグリティに関する手順書の整備が求められます。いったいどんな手順書を作成すれば良いのでしょうか。データインテグリティに関する手順書は、企業や組織で1冊作成すれば良いというものではありません。現存の関連するすべての手順書にデータインテグリティを保証するため... |
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