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| IEC62304セミナーDVD 医療機器ソフトウェアライフサイクルプロセスの完全理解 総収録時間244分の充実コンテンツ 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役村山 浩一 総収録時間 244分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年5月23日 内容情報 講座のポイント: デジタルセラピューティクス（DTx）やSaMDの開発において、IEC 62304は実質的な規制要件となりました。本セミナーでは難解なIEC 62304を分かりやすく解説し、IEC 62304に準拠したSOPを配布します。 1. はじめに 医療にかかわるソフトウェアの分類、ヘルスソフトウェアと法規制、ME機器、単体プログラム、デジタルセラピューティクス（DTx）、SaMDの概念 2. 用語の定義 IEC 62304関連用語 3. 医療機器ソフトウ... |
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| 一から学ぶ！QC工程表・作業手順書の作り方 セミナー概要 製造現場における品質管理の要となる「作業標準書」と「QC工程表」。本セミナーでは、プロセスデザイン研究所所長の副田武夫氏が、実践的なノウハウを惜しみなく伝授します。作業標準書の基礎から、わかりやすいQC工程表の作成方法、さらにISO2015年版対応の業務手順書まで、体系的に学べる充実の内容です。 講師 プロセスデザイン研究所 所長副田 武夫(そえだ たけお)氏 総収録時間 207分 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-R形式で納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年11月6日 内容情報 1 作業標準書作成の基礎知識 1.作業標準書とは〜その体系と作成の目的〜 2.標準書に含まれる情報の分類〜作業標準書にはどんな目的でどんな情報が必要? 3.ビジネス文書の構成・記述の原則〜わかりやすいビジネス文書を書... |
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| 欧州医療機器規制MDR(Medical Device Regulation)セミナー 〜移行期間延長対応から最新要求事項まで完全網羅〜 【重要】本製品はDVD-R形式でのご提供となります 総収録時間255分の充実コンテンツ ※DVDドライブを装備したPCが必要です 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 255分 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年6月20日 【セミナー概要】 欧州医療機器規則MDRは2021年5月26日から完全施行され、移行期間延長を経て現在も対応が進められています。本セミナーでは、MDRの基礎から最新の移行期間延長対応、EUDAMED、UDI、技術文書、臨床評価、PMS・ビジランスまで、全12章255分で完全網羅します。 【講演内容】 1MDR概要 ・MDR・IVDRの目... |
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| 欧州医療機器規則(MDR)最新情報と医療機器の臨床評価のポイント 〜医療機器業界必携のセミナーDVD〜 【重要】本製品はDVD-R形式でのご提供となります DVD-Rの内容を閲覧するには、DVDドライブを装備したPCが必要です 講師: 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間: 244分 納品方法: セミナー映像・資料はDVD-Rで納品いたします 出版社: 株式会社イーコンプレス 出版年月日: 2023年12月22日 ■ セミナーの特徴 MDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)は2021年5月26日から完全施行されました。MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。とりわけ、MDRでは臨床評価要求事項(臨床的な安全評価・有効性評価)が厳格化さ... |
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| 医薬品・医療機器におけるFDA査察の要求事項と対応実務セミナー 査察準備から指摘対応まで実践的ノウハウを完全マスター 総収録時間285分 納品方法セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 収録日2024年2月9日 内容情報 講演趣旨 米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。FDAはどのように査察対象の企業を選んでいるのでしょうか。FDA査察の通知が来た場合、一体どのような準備をすれば良いのでしょうか。また日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、FDA査察準備の方法、査察時の体制・留意事項、指摘への対応などを演者の長年の経験からエピソードやベストプラクティスを交えて分かりやすく解説します。また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルに... |
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| 【超入門】CSV＆CSAセミナー コンピュータ化システムバリデーション超入門講座 セミナーの特徴 254分の充実した内容 - CSV/CSAの基礎から実践まで徹底解説 DVD形式で納品 - 繰り返し視聴可能で、社内研修に最適 自主学習・企業内研修におすすめ - 個人学習からグループ研修まで幅広く活用 新人社員研修に最適 - 基礎から体系的に学習 場所を選ばない学習 - 地方拠点や在宅でも受講可能 総収録時間 254分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 収録日 2023年6月13日 セミナー内容 1．はじめに 品質とは、ソフトウェアの品質保証、バリデーションとベリフィケーションの違い、CSV実施に必要なスキル、コンピュータ化システムの変遷と品質保証、日米欧のCSV・ER/ES規制要件 2．コンピュータ化システムとは PIC/S GMP ANNEX 11、GMPにおけるコ... |
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| 日本一わかりやすい【超入門】GMP省令セミナー DVD映像セミナー 〜製薬業界必須の知識を徹底解説〜 【重要】DVD-R形式での納品 DVDドライブを装備したPCが必要です 🎓 このセミナーの特徴 GMP(Good Manufacturing Practice)省令の基礎から応用まで、日本一わかりやすく解説した映像セミナーです。 製薬業界の初心者から中堅社員まで、実務で必要な知識を体系的に学べます。 ◆ 総収録時間273分の充実した内容 ◆ GMP省令改正の最新要点を網羅 ◆ 実務に直結する具体的な解説 ◆ 新人研修・グループ研修に最適 ◆ 自宅学習・テレワーク対応 セミナー映像・資料はDVDで納品 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 273分（約4時間30分） 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品いたします 出版社 株式会社イ... |
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| GMPバリデーション入門DVD版セミナー教材 総収録時間293分の充実した内容 バリデーションの基礎から実践まで完全マスター DQ・IQ・OQ・PQの実務ポイントを徹底解説 セミナーの特長 バリデーションの定義から学べる 初心者にも分かりやすい構成 DVD形式で繰り返し学習可能 理解を深めながら進められる 企業内研修や新人教育に最適 体系的な知識習得をサポート 実務に直結する内容 CSV(コンピュータ化システム)も網羅 講師 高田製薬株式会社 生産本部 顧問 /中間物商事株式会社 品質保証部 部長中川原 愼也(なかがわら しんや) 氏 総収録時間 293分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年8月6日 セミナー内容 このセミナーでは、GMPバリデーションの基本概念から具体的な実施方法まで、体系的に学ぶことができます。... |
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| ISPE GAMP5 2nd Edition 最新要件および実務への落とし込み DVD-R形式での納品 ※DVDドライブ装備PC必須 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 219分 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年4月22日 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品 製品の特徴 製薬業界CSV国際標準ガイダンスGAMP 5 2nd Editionの重要ポイントと実務適用方法を219分で解説。FDA CSAガイダンスとの関連性、AI/ML・ブロックチェーン等最新技術対応、アジャイル開発統合を網羅。DVD提供で繰り返し学習可能。 📋 収録内容（全12章・219分） 【第1章】GAMPとは 【第2章】GAMP 5概要 【第3章】クリティカルシンキングとは 【第4章】GAMP 5 2nd Edition概要 ★最新版の重要ポ... |
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| 🌍 米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制 【2025年最新版】グローバル展開のための包括的規制ガイド 📋 講座のポイント 2025年に向けて、世界各国の医療機器規制は大きな変革期を迎えています。特に欧州MDR体制の本格運用、米国FDAのデジタルヘルス規制の強化、各国での市販後調査要件の厳格化など、規制環境は複雑化の一途をたどっています。 本セミナーでは、主要国における最新の医療機器規制動向を包括的に解説し、各国特有の要求事項や承認申請のポイント、市販後の管理体制まで、実務に即した知識を提供します。さらに、各国間の規制の相違点や調和の動きについても詳しく説明し、グローバル展開における効率的な規制対応戦略を提案します。 💡 セミナー内容 【海外医療機器規制〜総括編〜】 ・ 医療機器規制の基本 ・ 医療機器基本要件基準と... |
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| 製造業における現場の品質向上の取り組み 講師 アクアシス・ラボ 代表細田 誠一(ほそだ せいいち) 氏 総収録時間 263分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年10月14日 内容情報 1. 品質とは何か 1.1 品質の定義 1.2 顧客に信頼される要素 1.3 会社の基礎力 1.4 品質は測るな 1.5 養生が要る 2. 品質管理 2.1 品質保証と品質管理の違い 2.2 PDCAを回す 2.3 パレートの法則(実はロングテール) 2.4 問題が起きる原因 2.5 問題解決は清掃活動 2.6 できることからやる 2.7 みんなでやる(QCサークル) 2.8 QC7つ道具を使う 2.9 QC7つ道具と新QC7つ道具の違い 3. 5Sと品質 3.1 5S(整理、整頓、清潔、清掃、躾)とは ... |
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| 【中級編】 CSV＆CSAセミナー バリデーション文書作成の実践的スキルを習得 セミナーの特徴 275分の実践的内容 - CSV成果物作成の実習を含む充実のプログラム DVD形式で納品 - 繰り返し視聴可能で、社内研修に最適 自主学習・企業内研修におすすめ - 個人学習からグループ研修まで幅広く活用 新人社員研修に最適 - 実務で必要な文書作成スキルを習得 場所を選ばない学習 - 地方拠点や在宅でも受講可能 総収録時間 275分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 収録日 2023年6月14日 セミナー内容 1．はじめに ・「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた ・クリティカルシンキング ・CSVに対する思い込み ・CSVからCSAへ ・CSA概要 2．成果物の種類と作成の留意点 ・システムライフサイクルフェーズとステージ(段階) ・CSV成果... |
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| 医療機器企業におけるCSV実践セミナー いつでも、どこでも、何度でも視聴可能！医療機器業界のCSV実務に必要な知識を体系的に学べる充実のセミナー映像 こんな方におすすめ ・自主学習でCSVの知識を深めたい方 ・企業内でのグループ研修を計画されている方 ・新人社員研修のコンテンツをお探しの方 ・地方や自宅（テレワーク）での学習を希望される方 新人社員研修などに最適 医療機器業界の基礎から実務レベルまで、体系的に学べる充実の260分。繰り返し視聴することで理解を深められます。 地方や自宅（テレワーク）でも受講できる 場所を選ばず、自分のペースで学習可能。移動時間やコストを削減し、効率的にスキルアップできます。 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 260分（たっぷり学べる充実のボリューム） 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会... |
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| 最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1，-2 2019年版への対応セミナー 最新規格の要求事項を実務レベルで完全理解 イーコンプレスVOD配信セミナー ◆ セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 ◆ 総収録時間184分の充実した内容 ◆ 2019年版の改正ポイントを詳しく解説 自主学習・グループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 テレワークでも受講できる このセミナーDVDで学べること 最終的に滅菌される医療機器の包装に関する国際規格ISO 11607の2019年版改正内容を、実務の観点から詳しく解説。規格のポイント、包装システムバリデーション、リスクマネジメント、ユーザビリティ要求事項、各種試験方法、サンプルサイズ決定の考え方など、実務担当者が知っておくべき重要事項を網羅的に学べます。 講師 ミックインターナショナル株式会社シニアコンサルタント大原 澄夫 氏 総収録時... |
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| 初めての新規事業からポストコロナの事業再構築にも有効な必勝スキル 『リスク管理型 新規事業の進め方』 失敗しない新規事業立ち上げの実践的ノウハウ イーコンプレスVOD配信セミナー ◆ セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 ◆ 総収録時間264分の充実した内容 ◆ 実践的な新規事業立ち上げスキルを習得 自主学習・グループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 テレワークでも受講できる このセミナーDVDで学べること 新規事業の立ち上げに必要な全てのスキルを体系的に学べる実践型プログラム。初めての新規事業担当者でも安心して取り組める「リスク管理型」のアプローチで、事業アイデアの創出から組織づくり、収益モデルの構築、事業戦略の策定まで、成功に導く6つの重要ステップを詳しく解説。ポストコロナ時代の事業再構築にも対応できる必勝スキルが身につきます。 講師 Alpha Marketing Corpor... |
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| 医療機器ユーザビリティエンジニアリング規格(IEC62366-1) 〜IEC 62366-1:2015 & FDA HF/UE完全対応〜 【重要】本製品はDVD-R形式でのご提供となります 総収録時間221分の充実コンテンツ FDA HF/UEガイダンスも完全解説 ※DVDドライブを装備したPCが必要です 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 221分 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年5月19日 【セミナー概要】 医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、かつ当局の関心が非常に高い分野です。 2016年2月にFDAは「Applying Human Factors ... |
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| 統計学セミナー 医薬品開発のための統計学基礎講座 セミナーの特徴 301分の充実した内容 - 統計学の基礎から実験計画法まで体系的に学習 医薬品開発の専門家が講師 - 株式会社メドインフォ代表による実践的な指導 DVD形式で納品 - 繰り返し視聴可能で、社内研修に最適 自主学習・企業内研修におすすめ - 個人学習からグループ研修まで幅広く活用 新人社員研修に最適 - 統計学の基礎から体系的に学習 場所を選ばない学習 - 地方拠点や在宅でも受講可能 総収録時間 301分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 収録日 2020年6月30日 セミナー内容 1．統計学の基礎 2．記述統計 3．推測統計 4．実験計画法 5．一般化線形モデル ⚠ ご購入前に必ずご確認ください 本製品はDVD-R形式でのご提供となります DVD-Rの内容を閲覧するには、DVDドライブを装備... |
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| マンシユウアーカイブス ゼン28カン 発売日：2014年02月03日 予約締切日：2014年01月30日 JAN：4562434390509 DVD ドキュメンタリー その... |
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| 医療機器リスクマネジメントセミナー ISO 14971:2019完全対応 DVD-R形式での納品 ※DVDドライブ装備PC必須 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年3月26日 総収録時間 151分 納品方法 DVD-R セミナーの特徴 医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からISO 14971が制定されました。医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。講師は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。そ... |
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| 医療機器の洗浄バリデーション要点セミナー 〜基礎から実践まで157分で完全理解〜 【重要】セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 ※DVDドライブ装備PC必須 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 157分 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年12月20日 【セミナー概要】 医療機器の洗浄バリデーションは、製品の安全性と品質を保証する上で不可欠なプロセスです。 本セミナーでは、洗浄バリデーションの基礎概念から実践的な手順まで、157分の充実した内容で体系的に解説します。 リンス法とスワブ法の使い分け、サンプルサイズの決定方法、バリデーション計画書の作成、滅菌バリデーションとの関係など、実務で必要な要点を網羅しています。 【講演内容】 1．洗浄バリデーション概要 ・洗浄とは ・バリデーションとは... |
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| 医療機器ソフトウェア規制対応セミナー DVD版 - IEC 62304(JIS T 2304)完全対応の実践セミナー 重要:DVD-R形式での納品となります DVDドライブを装備したPCが必要です 🎓 セミナーの特徴 医療機器ソフトウェア(SaMD含む)の開発において必須となったIEC 62304(JIS T 2304)への対応方法を分かりやすく解説する実践セミナーのDVD版です。デジタルセラピューティクス(DTx)などの単体プログラム開発企業にも最適です。 ◇ 本セミナーで得られる知識 ・ IEC 62304(JIS T 2304)の要求事項の理解 ・ SaMD(Software as a Medical Device)の規制対応 ・ デジタルセラピューティクス(DTx)の開発要件 ・ ソフトウェアライフサイクルプロセスの構築 ・ リスクマネジメントの実践的手法 ・ FD... |
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| 改正GMPセミナーシリーズ バリデーション編【DVD-R版】 ■ 商品概要 バリデーションは医薬品製造において最も重要な概念の一つです。本セミナーDVDでは、バリデーションの基本概念から、バリデーション基準からバリデーション指針への改定内容、PIC/S GMP Annex 15の要点まで、体系的にわかりやすく解説いたします。医薬品ライフサイクルアプローチ、バリデーションからベリフィケーションへの考え方の変化など、最新の動向を踏まえた内容です。 ■ こんな方におすすめ バリデーションの基本概念を理解したい方 バリデーション基準からバリデーション指針への改定内容を知りたい方 PIC/S GMP Annex 15の要求事項を学びたい方 医薬品ライフサイクルアプローチを理解したい方 クオリフィケーション(適格性評価)との違いを明確にしたい方 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)を理解した... |
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| 医薬品滅菌バリデーション要点セミナー DVD映像セミナー 〜PIC/S GMP ANNEX12完全対応〜 【重要】DVD-R形式での納品 DVDドライブを装備したPCが必要です 🎓 このセミナーの特徴 医薬品における滅菌バリデーションを完全網羅した145分の専門セミナーです。 PIC/S GMP ANNEX12の要求事項とパラメトリックリリースを詳解します。 ◆ 総収録時間145分（約2時間25分）の充実内容 ◆ 各種滅菌法を詳細に解説 ◆ PIC/S GMP ANNEX12の要求事項を網羅 ◆ DQ・IQ・OQ・PQを徹底解説 ◆ パラメトリックリリースの実践方法 セミナー映像・資料はDVDで納品 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 145分（約2時間25分） 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品いたします 出版社 株式会社イ... |
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| 医療機器QMSにおける統計的手法とサンプルサイズ決定 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 医療機器の品質マネジメントシステム(QMS)において、統計的手法は製品の品質保証と工程管理に欠かせない重要なツールです。本セミナーでは、ISO 13485やFDA QSRで要求される統計的手法について、基礎から実践的な応用まで、わかりやすく解説します。 新人社員研修に最適 統計の基礎から学べる充実のカリキュラム テレワークでも受講可能 地方や自宅でも、いつでも何度でも視聴 実務に直結する内容 サンプルサイズ決定や抜取検査を実践解説 講師 QMサービス．IHARA 代表 居原範道 氏 総収録時間 160分（約2時間40分） 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年7月21日 セミナー内... |
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| データインテグリティSOP作成セミナーDVD版セミナー教材 総収録時間244分 | 13の重要テーマを完全網羅 ALCOA原則からリスク管理まで実践的に解説 セミナーの特長 FDAの最新要求に対応 規制変遷から実務まで SOP作成の具体的手法 すぐに実践できる内容 リスクベースドアプローチ 効率的な管理手法を習得 ハイブリッドシステム対応 問題点と解決策を提示 Self Inspection実践 自己点検の重要性を理解 DVD形式で反復学習 企業内研修に活用可能 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏 総収録時間 244分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年5月18日 セミナー内容 データインテグリティの本質を理解し、効果的なSOPを作成するための実践的なセミナーです。FDAの期待と規制要件... |
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| サイバーセキュリティセミナー DVD映像セミナー 〜IEC 81001-5-1とIMDRFガイダンス完全対応〜 【重要】DVD-R形式での納品 DVDドライブを装備したPCが必要です 🎓 このセミナーの特徴 医療機器のサイバーセキュリティ対応を完全網羅した159分の総合セミナーです。 IEC 81001-5-1、IMDRFガイダンス、手引書第2版を体系的に解説します。 ◆ 総収録時間159分（約2時間40分）の充実内容 ◆ IEC 81001-5-1:2021を徹底解説 ◆ IMDRFガイダンスと手引書第2版に完全対応 ◆ 各国規制動向も網羅 ◆ セキュリティ試験の実践方法を詳解 セミナー映像・資料はDVDで納品 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 159分（約2時間40分） 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品いたします 出版... |
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| QMSR発出のインパクト FDA医療機器品質マネジメントシステム規制を完全理解 総収録時間134分 納品方法セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 収録日2024年3月7日 内容情報 1.改正の経緯 CFRとは/連邦広報によるFDAの規則公示の手順/Part 820(QSR)改正の経緯/ISO 13485の進化とQSRとの類似性の高まり/FDAの国際調和のための努力/FDAの国際調和のための努力-MDSAPへの参加 2.FDAの医療機器規制の歴史 連邦食品・医薬品・化粧品法Federal Food, Drug, and Cosmetic Act:FDC法/FDA医療機器規制の歴史/Quality System(QS)Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device品質システム規則:医療機器の製造に関する... |
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| 欧州医療機器規則(MDR)におけるPMS・ビジランス対応要点セミナー 〜市販後監視の完全理解〜 【重要】本製品はDVD-R形式でのご提供となります ※DVDドライブを装備したPCが必要です 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 160分 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年10月8日 【セミナー概要】 MDRにおける市販後監視(PMS)およびビジランスシステムは難解であり、適切に理解している企業は稀です。MDRでは、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れる必要があります。 本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、MDRにおけるPMS・ビジランスを分かりやすく解説します。160分の充実した内容で、実務対応まで体系的に学べます。 【講演内容】 1 MDRの経緯と強化ポイント MDR... |
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| 医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインの管理体制と文書管理 講師 高田製薬株式会社 生産本部 顧問中間物商事株式会社 品質保証部 部長中川原 愼也(なかがわら しんや)氏 総収録時間 198分(3時間18分) 納品方法 DVD-R(セミナー映像・資料収録) 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年6月3日 🎯 このセミナーDVDの特徴 医薬品の適正流通規範(GDP)に基づく品質マネジメントシステムの構築から運用まで、実務に直結する内容を体系的に学べる充実の映像教材です。 現場経験豊富な講師による実践的な解説 高田製薬株式会社と中間物商事株式会社で品質保証の最前線を担ってきた中川原氏が、実務で培ったノウハウを余すことなく伝授します。 体系的な9章構成で理解が深まる 品質マニュアルから輸送管理まで、GDPに必要な全要素を網羅。 新人研修・社内教育に最適 繰り返し視... |
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| 価格：111,650 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| PIC/S GMP Annex Iセミナー DVD版 無菌医薬品製造の最新要求事項を徹底解説 DVD-R形式 | 総収録時間:152分 ※DVDドライブ搭載PCが必要です 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 総収録時間 152分 納品方法 DVD-R(映像・資料データ収録) 必要環境 DVDドライブを装備したPC 出版年月日 2025年2月26日 講座のポイント PIC/S GMP Annex Iは、無菌医薬品の製造に関する重要な指針です。本セミナーでは、改定されたAnnex Iの要求事項を体系的に解説します。 無菌性保証の考え方から始まり、滅菌バリデーション、バイオバーデン管理まで、無菌医薬品製造に必要な知識を網羅的に学ぶことができます。 建物、装置、ユーティリティ、要員といった製造環境の要件から、具体的な生産技術、滅菌法、品質管理... |
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