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| マンシユウアーカイブス ゼン28カン 発売日：2014年02月03日 予約締切日：2014年01月30日 JAN：4562434390509 DVD ドキュメンタリー その... |
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| 医療機器リスクマネジメントセミナー ISO 14971:2019完全対応 DVD-R形式での納品 ※DVDドライブ装備PC必須 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年3月26日 総収録時間 151分 納品方法 DVD-R セミナーの特徴 医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からISO 14971が制定されました。医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。講師は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。そ... |
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| 改正GMPセミナーシリーズ データインテグリティ編【DVD-R版】 ■ 商品概要 改正GMP省令では、データインテグリティ(データの完全性)の確保が重要な要求事項として明記されました。本セミナーDVDでは、データインテグリティとは何か、なぜ重要なのか、どのように対応すべきかを、基礎から実践まで体系的にわかりやすく解説いたします。データインテグリティに対応した手順書のサンプルも含まれており、すぐに実務に活用できます。 ■ こんな方におすすめ データインテグリティの基本概念を理解したい方 改正GMP省令のデータインテグリティ要求に対応したい方 データインテグリティを脅かすリスクを把握したい方 データインテグリティ対応手順書を作成したい方 ALCOA+の原則を実務に適用したい方 電子記録・電子署名の管理方法を学びたい方 FDA、EMA、MHRA等の規制当局の要求事項を理解したい方 ■ セミナー内... |
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| 医療機器の洗浄バリデーション要点セミナー 〜基礎から実践まで157分で完全理解〜 【重要】セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 ※DVDドライブ装備PC必須 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 157分 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年12月20日 【セミナー概要】 医療機器の洗浄バリデーションは、製品の安全性と品質を保証する上で不可欠なプロセスです。 本セミナーでは、洗浄バリデーションの基礎概念から実践的な手順まで、157分の充実した内容で体系的に解説します。 リンス法とスワブ法の使い分け、サンプルサイズの決定方法、バリデーション計画書の作成、滅菌バリデーションとの関係など、実務で必要な要点を網羅しています。 【講演内容】 1．洗浄バリデーション概要 ・洗浄とは ・バリデーションとは... |
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| 医療機器ソフトウェア規制対応セミナー DVD版 - IEC 62304(JIS T 2304)完全対応の実践セミナー 重要:DVD-R形式での納品となります DVDドライブを装備したPCが必要です 🎓 セミナーの特徴 医療機器ソフトウェア(SaMD含む)の開発において必須となったIEC 62304(JIS T 2304)への対応方法を分かりやすく解説する実践セミナーのDVD版です。デジタルセラピューティクス(DTx)などの単体プログラム開発企業にも最適です。 ◇ 本セミナーで得られる知識 ・ IEC 62304(JIS T 2304)の要求事項の理解 ・ SaMD(Software as a Medical Device)の規制対応 ・ デジタルセラピューティクス(DTx)の開発要件 ・ ソフトウェアライフサイクルプロセスの構築 ・ リスクマネジメントの実践的手法 ・ FD... |
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| 【DHF】設計履歴ファイル（Design History File）の作成と管理セミナーDVD 医療機器設計管理の実務 総収録時間120分の充実コンテンツ 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役村山 浩一 総収録時間 120分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年4月11日 内容情報 ■セミナー概要 医療機器の設計管理において、DHF（設計履歴ファイル）は最も重要な文書の一つです。FDAやISO規格では、設計開発プロセスの各段階で作成された文書をDHFとして適切に管理することが要求されています。 しかし、実際の現場では「どの文書をDHFに含めるべきか判断できない」「DHFとDMR、DHRの違いが理解できていない」「設計変更時のDHF更新タイミングが不明確」「査察時にDHFの不備を指摘される」といった課題が多く... |
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| 改正GMPセミナーシリーズ バリデーション編【DVD-R版】 ■ 商品概要 バリデーションは医薬品製造において最も重要な概念の一つです。本セミナーDVDでは、バリデーションの基本概念から、バリデーション基準からバリデーション指針への改定内容、PIC/S GMP Annex 15の要点まで、体系的にわかりやすく解説いたします。医薬品ライフサイクルアプローチ、バリデーションからベリフィケーションへの考え方の変化など、最新の動向を踏まえた内容です。 ■ こんな方におすすめ バリデーションの基本概念を理解したい方 バリデーション基準からバリデーション指針への改定内容を知りたい方 PIC/S GMP Annex 15の要求事項を学びたい方 医薬品ライフサイクルアプローチを理解したい方 クオリフィケーション(適格性評価)との違いを明確にしたい方 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)を理解した... |
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| 医薬品滅菌バリデーション要点セミナー DVD映像セミナー 〜PIC/S GMP ANNEX12完全対応〜 【重要】DVD-R形式での納品 DVDドライブを装備したPCが必要です 🎓 このセミナーの特徴 医薬品における滅菌バリデーションを完全網羅した145分の専門セミナーです。 PIC/S GMP ANNEX12の要求事項とパラメトリックリリースを詳解します。 ◆ 総収録時間145分（約2時間25分）の充実内容 ◆ 各種滅菌法を詳細に解説 ◆ PIC/S GMP ANNEX12の要求事項を網羅 ◆ DQ・IQ・OQ・PQを徹底解説 ◆ パラメトリックリリースの実践方法 セミナー映像・資料はDVDで納品 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 145分（約2時間25分） 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品いたします 出版社 株式会社イ... |
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| 医療機器QMSにおける統計的手法とサンプルサイズ決定 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 医療機器の品質マネジメントシステム(QMS)において、統計的手法は製品の品質保証と工程管理に欠かせない重要なツールです。本セミナーでは、ISO 13485やFDA QSRで要求される統計的手法について、基礎から実践的な応用まで、わかりやすく解説します。 新人社員研修に最適 統計の基礎から学べる充実のカリキュラム テレワークでも受講可能 地方や自宅でも、いつでも何度でも視聴 実務に直結する内容 サンプルサイズ決定や抜取検査を実践解説 講師 QMサービス．IHARA 代表 居原範道 氏 総収録時間 160分（約2時間40分） 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年7月21日 セミナー内... |
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| データインテグリティSOP作成セミナーDVD版セミナー教材 総収録時間244分 | 13の重要テーマを完全網羅 ALCOA原則からリスク管理まで実践的に解説 セミナーの特長 FDAの最新要求に対応 規制変遷から実務まで SOP作成の具体的手法 すぐに実践できる内容 リスクベースドアプローチ 効率的な管理手法を習得 ハイブリッドシステム対応 問題点と解決策を提示 Self Inspection実践 自己点検の重要性を理解 DVD形式で反復学習 企業内研修に活用可能 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏 総収録時間 244分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年5月18日 セミナー内容 データインテグリティの本質を理解し、効果的なSOPを作成するための実践的なセミナーです。FDAの期待と規制要件... |
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| サイバーセキュリティセミナー DVD映像セミナー 〜IEC 81001-5-1とIMDRFガイダンス完全対応〜 【重要】DVD-R形式での納品 DVDドライブを装備したPCが必要です 🎓 このセミナーの特徴 医療機器のサイバーセキュリティ対応を完全網羅した159分の総合セミナーです。 IEC 81001-5-1、IMDRFガイダンス、手引書第2版を体系的に解説します。 ◆ 総収録時間159分（約2時間40分）の充実内容 ◆ IEC 81001-5-1:2021を徹底解説 ◆ IMDRFガイダンスと手引書第2版に完全対応 ◆ 各国規制動向も網羅 ◆ セキュリティ試験の実践方法を詳解 セミナー映像・資料はDVDで納品 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 159分（約2時間40分） 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品いたします 出版... |
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| QMSR発出のインパクト FDA医療機器品質マネジメントシステム規制を完全理解 総収録時間134分 納品方法セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 収録日2024年3月7日 内容情報 1.改正の経緯 CFRとは/連邦広報によるFDAの規則公示の手順/Part 820(QSR)改正の経緯/ISO 13485の進化とQSRとの類似性の高まり/FDAの国際調和のための努力/FDAの国際調和のための努力-MDSAPへの参加 2.FDAの医療機器規制の歴史 連邦食品・医薬品・化粧品法Federal Food, Drug, and Cosmetic Act:FDC法/FDA医療機器規制の歴史/Quality System(QS)Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device品質システム規則:医療機器の製造に関する... |
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| 欧州医療機器規則(MDR)におけるPMS・ビジランス対応要点セミナー 〜市販後監視の完全理解〜 【重要】本製品はDVD-R形式でのご提供となります ※DVDドライブを装備したPCが必要です 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 160分 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年10月8日 【セミナー概要】 MDRにおける市販後監視(PMS)およびビジランスシステムは難解であり、適切に理解している企業は稀です。MDRでは、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れる必要があります。 本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、MDRにおけるPMS・ビジランスを分かりやすく解説します。160分の充実した内容で、実務対応まで体系的に学べます。 【講演内容】 1 MDRの経緯と強化ポイント MDR... |
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| 医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインの管理体制と文書管理 講師 高田製薬株式会社 生産本部 顧問中間物商事株式会社 品質保証部 部長中川原 愼也(なかがわら しんや)氏 総収録時間 198分(3時間18分) 納品方法 DVD-R(セミナー映像・資料収録) 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年6月3日 🎯 このセミナーDVDの特徴 医薬品の適正流通規範(GDP)に基づく品質マネジメントシステムの構築から運用まで、実務に直結する内容を体系的に学べる充実の映像教材です。 現場経験豊富な講師による実践的な解説 高田製薬株式会社と中間物商事株式会社で品質保証の最前線を担ってきた中川原氏が、実務で培ったノウハウを余すことなく伝授します。 体系的な9章構成で理解が深まる 品質マニュアルから輸送管理まで、GDPに必要な全要素を網羅。 新人研修・社内教育に最適 繰り返し視... |
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| 改正GMPセミナーシリーズ 医薬品品質システム編【DVD-R版】 ■ 商品概要 2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、ICH Q10(医薬品品質システム)の遵守が求められることとなりました。本セミナーDVDでは、医薬品品質システムの基本から実務まで、わかりやすく徹底解説いたします。品質マニュアルのサンプルも含まれており、実務にすぐに活用できる内容となっております。 ■ こんな方におすすめ 改正GMP省令に対応した品質システムを構築したい方 ICH Q10(医薬品品質システム)を基礎から学びたい方 品質保証部門(QA)の役割と責任を理解したい方 マネジメントレビュの実施方法を知りたい方 CAPA(是正措置・予防措置)の運用方法を学びたい方 変更マネジメントシステムを導入したい方 品質マニュアルの作成方法を知りたい方 ■ セミナー内容 1. 医薬品品質システム(ICH Q10)とは... |
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| 【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー DVD版 - 実務で即活用できる文書作成の実践セミナー 重要:DVD-R形式での納品となります DVDドライブを装備したPCが必要です 🎓 セミナーの特徴 医薬品製造における滅菌バリデーションの実務に必要な計画書・記録書・報告書の作成方法を具体的に学べる実践セミナーのDVD版です。PIC/S GMP Annex Iの改定内容にも対応し、規制要求事項を満たす文書作成のポイントを詳しく解説しています。 ◇ 本セミナーで得られる知識 ・ 滅菌バリデーション文書の作成の基礎 ・ 計画書・記録書・報告書の具体的な記載方法 ・ PIC/S GMP要求事項への対応 ・ 各滅菌法に応じた文書作成のポイント ・ 規制当局査察で求められる文書品質 講師 株式会社イーコンプライアンス代表取締役 村山 浩一 総収録時間 1... |
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| 英国医療機器UKCA規制セミナー Brexit後の英国市場参入に必須の知識を完全網羅 総収録時間153分の充実コンテンツ 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役村山 浩一 収録日 2025年1月30日 総収録時間 153分 納品方法 ダウンロード版をご購入の方は、資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。DVDメディアでの納品をご希望の方は、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただき、別途郵送いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ■セミナー概要 Brexit後、英国は独自の医療機器規制体系としてUKCA制度を確立しました。この制度はEU MDR/IVDRとは異なる点があり、特に2024年以降の規制変更と移行期間に注意が必要です。英国市場への医療機器提供には、MHRAの要件理解が重要です。 EUの規... |
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| Part11・ER/ES指針セミナー 電子記録・電子署名の規制要件を完全理解 総収録時間175分 納品方法セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 収録日2024年4月11日 内容情報 1.はじめに PIC/S GMPと出荷判定/電子化は規制緩和である/FDAが査察を行う理由/コンプライアンス達成のための内部統制/薬機法/GxPデータとは/参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件 2.電子化のリスク FDAの電子記録・電子署名に対する懸念/電子化におけるリスクとは/真正性・見読性・保存性とは/ER/ES指針が求める真正性の3つの要件/監査証跡の重要性とは 3.電子生データとは 電子データは何回コピーしても"生"である/生データとは/ALCOAとは/臨床試験における生データとは/動的データと静的データ/クロマトグラムにおける電子生データの定義 4.21 CFR Part... |
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| 【医療機器】プロセスバリデーションセミナー 〜ISO 13485・FDA QSR完全対応〜 【重要】本製品はDVD-R形式でのご提供となります 総収録時間123分の充実コンテンツ プロセスバリデーション手順書を配布 ※DVDドライブを装備したPCが必要です 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 123分 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年4月23日 【セミナー概要】 医療機器製造の特殊工程(例:半田付け、滅菌、かしめ、接着、溶接、圧着等)において、プロセスバリデーションの実施は重要です。プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることを高度に保証することが必要です。 本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配... |
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| 第一部：医療機器開発におけるマーケティングと出口戦略 第二部：医療機器開発における開発マネージメント 講師 サムエルプランニング株式会社 代表取締役宮坂 強（みやさか つよし）氏 総収録時間 174分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年1月28日 セミナー内容 第一部：医療機器開発におけるマーケティングの役割と出口戦略 1. 医療機器開発・事業化を待ち受ける難関や必要とされる資金、開発のプロセス 2. 医療機器開発におけるマーケティングの重要性 ・ 市場調査のポイント ・ 医療機器の事業計画とマーケティングの役割 4. 医療機器顔発の初期段階から必要な出口戦略 医療機器開発をする企業のタイプによる「出口戦略」 ・ 医療機器メーカの場合 ・ 異業種からの参入事例と出口戦略を検証 第二部：医療機器開発にお... |
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| 🎯 CAPA導入と効果的な運用方法セミナー FDA査察準備の最大のポイント！是正処置・予防処置を完全マスター 📋 セミナー概要 CAPA(是正処置・予防処置)は、米国FDAが開発した品質システムの中で最も重要なものです。CAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。本セミナーでは、CAPAの基本から実践的な運用方法まで詳しく解説いたします。 💡 講演内容 【1.FDA査察とCAPA】 ・ FDAが査察を行う理由 ・ FDAの査察の傾向 ・ イベント管理と情報の連携 ・ CAPAシステム導入の目的 【2.管理された状態とは】 ・ ハインリッヒの法則 ・ 六本木ヒルズの回転ドア死亡事故 ・ ブロークン・ウィンドウ理論 ・ ボイルドフロッグ現象 【3.品質システムにおける改善】 ・ ICH Q10ガイドラインとCAPA ・ GMP省令でのC... |
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| FDA査察対応セミナーDVD 医薬品・医療機器の実践的査察対応 総収録時間187分の充実コンテンツ 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役村山 浩一 総収録時間 187分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年1月29日 内容情報 ■講演趣旨 演者は過去20年間に渡り、多くのFDA査察対応(医薬品・医療機器とも)を支援してきました。これまでにFDA査察に立ち会った経験などから、本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。 米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。FDA査察が予定されていたり、FDA査察の通知が来た場合、一体どのような準備をすれば良いのでしょうか。 FDA Form 483により指摘された内容に対し、15営業日... |
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| 医薬品品質リスクマネジメントセミナーDVD ICH-Q9完全準拠 難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説 総収録時間145分の充実コンテンツ 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役村山 浩一 総収録時間 145分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 収録日 2025年3月27日 内容情報 セミナー概要 製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からISO-14971が制定されました。しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリ... |
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| 医療機器洗浄バリデーションセミナー 〜洗浄バリデーション手順書配布〜 【重要】セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 ※DVDドライブ装備PC必須 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 140分 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年6月24日 【セミナー概要】 【洗浄バリデーション手順書配布】 ISO 13485の7.5.2製品の清浄性要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証することが求められます。 本セミナーでは、洗浄バリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。 140分の充実したコンテンツで、医療機器の洗浄バリデーションを体系的に学べます。 【講演内容】 1．はじめに ・バリデーションの考え方の誕生 ・バリデー... |
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| わかりやすい臨床研究法と推進のためのポイント 特定臨床研究の実務と運用のポイント セミナーの特徴 183分の充実した内容 - 臨床研究法の実務運用を徹底解説 製薬企業の実務経験者が講師 - 第一三共株式会社の専門家による実践的な指導 DVD形式で納品 - 繰り返し視聴可能で、社内研修に最適 自主学習・企業内研修におすすめ - 個人学習からグループ研修まで幅広く活用 新人社員研修に最適 - 臨床研究法の基礎から実務まで体系的に学習 場所を選ばない学習 - 地方拠点や在宅でも受講可能 総収録時間 183分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 収録日 2020年7月3日 セミナー内容 1．臨床研究の現状 日本における臨床研究の現状と課題、臨床研究法制定の背景について解説します。医薬品開発における臨床研究の重要性と、規制強化の必要性について理解を深めます。 2．臨床研究法 臨床... |
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| ニューノーマル時代の医薬品情報提供活動 セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる このセミナーの特徴 COVID-19により大きく変化した医療環境において、製薬企業に求められる情報提供活動の在り方を、業界のプロフェッショナルが詳しく解説します。ニューノーマル時代に対応した実践的なノウハウが満載のセミナーです。 講師 株式会社ベルシステム24 CRM第1事業本部 医薬開発事業部 シニアプロフェッショナル塚前 昌利(つかまえ まさとし) 氏 総収録時間 165分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年11月20日 内容情報 1. 製薬企業を取り巻く環境変化(beforeコロナ) 2. COVID-19による医療を取り巻く環境... |
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| 日本一わかりやすい 超入門改正QMS省令セミナー DVD映像セミナー 〜ISO 13485:2016対応の完全ガイド〜 【重要】DVD-R形式での納品 DVDドライブを装備したPCが必要です 🎓 このセミナーの特徴 2024年3月26日施行の改正QMS省令を完全解説する163分の実践的セミナーです。 ISO 13485:2016との整合を図った改正内容を、従前の省令と比較しながら体系的に学べます。 ◆ 総収録時間163分（約2時間40分） ◆ ISO 13485:2016との整合を徹底解説 ◆ 品質マニュアルサンプル付き ◆ QMS省令新旧対応表・逐条解説付き セミナー映像・資料はDVDで納品 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 163分（約2時間40分） 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品いたします 出版社 株式会社イーコン... |
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| 医薬品洗浄バリデーションセミナー 〜交叉汚染防止の完全理解〜 【重要】セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 ※DVDドライブ装備PC必須 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 149分 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年6月25日 【セミナー概要】 洗浄バリデーションは医薬品の交叉汚染を防ぐために不可欠です。 改正GMP省令では残留許容限度値の設定が要求され、HBELへの配慮も求められます。 本セミナーでは、難解な洗浄バリデーションを初心者にもわかりやすく解説します。 149分の充実したコンテンツで、洗浄バリデーションの基礎から実践まで体系的に学べます。 【講演内容】 1．はじめに ・バリデーションの考え方 ・FDAの洗浄バリデーションに対する期待 2．用語の定義 ・洗浄バリデーション関連... |
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| 医療機器の包装ISO 11607：2019対応セミナー 医療機器の包装システムと無菌バリアシステムを完全マスター 総収録時間162分 納品方法セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 収録日2023年7月4日 内容情報 1.無菌バリアシステムの基本知識 無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは?/包装システムの全ライフサイクルを通した環境を理解することが必要/最終段階で滅菌される医療機器の包装システム/最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格(最新版)/医療機器の包装に関する規格の歴史/無菌バリア協会により提示された無菌バリアシステムのシンボル/無菌バリアシステムのシンボルの使用例/無菌流体経路包装とは?/無菌流体経路包装の表示/ユーザビリティ評価とは?/無菌提供のユーザビリティ評価の重要性/完全性試験の重要性/性能試験の6ステップ 2.欧州MDRでの包装に関する... |
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