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| 医療機器薬機法入門セミナー 医療機器ビジネスの基礎知識を体系的に学ぶ イーコンプレスVOD配信セミナー ◆ セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 ◆ 総収録時間287分の充実した内容 ◆ 医療機器の薬機法を完全理解 自主学習・グループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 テレワークでも受講できる このセミナーDVDで学べること 医療機器ビジネスに必須の薬機法の基礎知識を体系的に習得できる入門講座。法の目的と規制対象から、医療機器の定義・分類、各種業態（製造販売業、製造業、販売業・貸与業、修理業）、QMSとGVP、開発プロセス、承認・認証・届出制度、表示・広告規制、さらには保険適用まで、医療機器に関わる全ての方に必要な知識を網羅的に解説します。 講師 オフィス・ヤスエ 代表安江 佳之 氏 総収録時間 287分（約4時間47分） 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 出版社 株式会... |
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| GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応 講師 高田製薬株式会社 生産本部 顧問／中間物商事株式会社 品質保証部 部長中川原 愼也（なかがわら しんや） 氏 総収録時間 255分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年4月9日 製品の特徴 GMP省令改正における原料等の供給者管理について、実務に精通した講師が詳しく解説するセミナーDVDです。 改正のポイントから具体的な対応方法まで、実際の現場ですぐに活用できる実践的な内容をお届けします。 医療機器製造業のQMS要求事項に対応 供給者管理の実施手順を詳細に解説 監査のポイントも完備 規制当局の査察対応にも最適 すぐに使える実践的な知識 内容情報 1. GMP省令の改正点 1.1 法体系 1.2 省令改正点 1.3 6つのギャップ 1.4 サイトQAの位置づけ ... |
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| データインテグリティSOP作成セミナーDVD版セミナー教材 総収録時間244分 | 13の重要テーマを完全網羅 ALCOA原則からリスク管理まで実践的に解説 セミナーの特長 FDAの最新要求に対応 規制変遷から実務まで SOP作成の具体的手法 すぐに実践できる内容 リスクベースドアプローチ 効率的な管理手法を習得 ハイブリッドシステム対応 問題点と解決策を提示 Self Inspection実践 自己点検の重要性を理解 DVD形式で反復学習 企業内研修に活用可能 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏 総収録時間 244分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年5月18日 セミナー内容 データインテグリティの本質を理解し、効果的なSOPを作成するための実践的なセミナーです。FDAの期待と規制要件... |
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| EU PIC/S GMPアネックス1改訂版に基づく清浄度管理と監査・査察の留意点セミナーDVD版セミナー教材 総収録時間297分の充実した内容 無菌製剤管理の最新要求事項を完全網羅 EU GMPとFDAの要求に対応した実践的な管理手法 セミナーの特長 アネックス1改訂版に完全対応 最新の規制要求を詳しく解説 DVD形式で繰り返し視聴可能 複雑な内容も理解を深められる ICH Q9・Q10・Q12との関連を明確化 体系的な品質管理の理解をサポート 査察対策の重要ポイントを網羅 EU GMPとFDAの両方に対応 講師 平原エンジニアリングサービス株式会社 顧問村上 大吉郎(むらかみ だいきちろう) 氏 総収録時間 297分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年9月4日 セミナー内容 このセミナーでは、EU PIC/S G... |
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| 医療機器規制要件入門セミナー DVD版 QMS・リスクマネジメントの基礎から実践まで DVD-R形式 | 総収録時間:279分 ※DVDドライブ搭載PCが必要です 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 総収録時間 279分 納品方法 DVD-R(映像・資料データ収録) 必要環境 DVDドライブを装備したPC 出版年月日 2024年11月11日 講座のポイント 医療機器企業に初めて入社・転職した人、もう一度医療機器規制を根本から学びたい人、異業種で医療機器開発に臨む企業、スタートアップ企業、ベンチャー企業向けの規制要件入門コースです。QMSを中心に解説を行います。(注:GVP省令に関する内容は含んでおりません。) 医療機器製造販売業者は、QMS省令(ISO 13485)に基づき、品質管理システム(QMS)の構築が求められています。しかしな... |
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| 今すぐ実践！なるほどヒューマンエラー防止策 ポカミス対策とポカヨケの実践手法 セミナーの特徴 305分の充実した内容 - ヒューマンエラー防止の理論から実践まで徹底解説 製造現場のプロが講師 - 株式会社SMCの実務経験に基づく実践的な指導 写真による豊富な事例紹介 - すぐに使えるポカヨケ事例を多数掲載 DVD形式で納品 - 繰り返し視聴可能で、社内研修に最適 自主学習・企業内研修におすすめ - 個人学習からグループ研修まで幅広く活用 新人社員研修に最適 - 基礎から実践まで体系的に学習 場所を選ばない学習 - 地方拠点や在宅でも受講可能 総収録時間 305分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 収録日 2020年6月19日 セミナー内容 1．はじめに 2．会社に来てやることはたったの2つ 3．ヒューマンエラーとは？ 4．今までのヒューマンエラーの取り組み 5．これか... |
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| 超音波とファインバブルによるナノレベルの医療機器の精密洗浄 セミナー概要 本DVDセミナーでは、超音波システム研究所の代表である斉木和幸氏が、超音波とファインバブルを活用した精密洗浄技術について、基礎から実践まで徹底解説いたします。総収録時間272分の充実した内容で、洗浄の原理、超音波制御技術、実際の洗浄事例まで網羅的に学習できます。 講師 超音波システム研究所 代表斉木 和幸(さいき かずゆき)氏 総収録時間 272分(約4時間30分の充実した内容) 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-R形式で納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年3月9日 1. 洗浄の基礎知識 1.1 洗浄の目的と原理 1.2 洗浄のエネルギー 1.2.1 汚れと付着力 1.2.2 洗浄と表面エネルギー 1.3 洗浄の方法 1.3.1 物理作用 1.3.2 化学... |
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| 日米欧の医薬品GMP徹底比較・解説セミナー セミナービデオ【収録時間372分】 ■ 商品詳細情報 収録日 2025年9月5日 総収録時間 372分（6時間12分） 価格（税込） 133,650円 ★ セミナーの特徴 ★ グローバルGMPの要求事項を徹底的に整理・解説！ ★ 豊富な実例と共にポイントを押さえていきます！ ★ 最新情報をお届けいたします！ ★ 実務経験豊富な専門家による実践的な解説で即実務に活用！ 📚 セミナー概要 医薬品品質システムを取り巻く環境は、デジタル技術の進展やサプライチェーンの複雑化により、大きな変革期を迎えています。本セミナーでは、日米欧の最新GMP規制動向を比較しながら、各極の要求事項の本質的な考え方と実務的な対応方法を解説します。特に、データインテグリティ、品質リスクマネジメント、継続的改善プログラムなど、現代のGMPの重要課題について、具体的... |
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| 製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点 ■ セミナー概要 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2019年6月27日 総収録時間 277分(約4時間37分)の充実した内容 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品いたします ■ このセミナーの特徴 ◆ FDA査察対応に直結する実践的内容 医薬品・医療機器業界におけるFDA査察で最も重要視されるCAPA(是正処置・予防処置)について、実務経験豊富な講師が徹底解説します。 ◆ 自主学習・企業内研修に最適 DVD形式での提供により、個人での自主学習はもちろん、企業内でのグループ研修にも活用できます。繰り返し視聴することで理解を深めることができます。 ◆ 新人社員研修から管理職まで幅広く対応 CAPAの基礎から実践的な導入方法まで、段階的に学べる構成... |
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| コンピュータ化システムバリデーション(CSV)超入門講座DVD版セミナー教材 製薬・医療機器業界の品質保証担当者必見! 288分の充実コンテンツ CSVとデータインテグリティの基礎から最新動向まで完全マスター GAMP 5、21 CFR Part 11、データインテグリティ対応を網羅 CSVとデータインテグリティの基礎から最新動向まで体系的に学べる決定版! 株式会社イーコンプライアンス代表取締役・村山浩一氏による実践的解説で、GAMP 5、21 CFR Part 11、データインテグリティ対応のポイントを完全理解。いつでも何度でも繰り返し視聴できるDVD形式だから、自分のペースで確実にスキルアップできます。 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏 総収録時間 288分(約4時間48分)の充実ボリューム 納品形式 DVD-R形式(セミナー映像+資料) 出版社 株式会社... |
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| 一から学ぶ！QC工程表・作業手順書の作り方 セミナー概要 製造現場における品質管理の要となる「作業標準書」と「QC工程表」。本セミナーでは、プロセスデザイン研究所所長の副田武夫氏が、実践的なノウハウを惜しみなく伝授します。作業標準書の基礎から、わかりやすいQC工程表の作成方法、さらにISO2015年版対応の業務手順書まで、体系的に学べる充実の内容です。 講師 プロセスデザイン研究所 所長副田 武夫(そえだ たけお)氏 総収録時間 207分 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-R形式で納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年11月6日 内容情報 1 作業標準書作成の基礎知識 1.作業標準書とは〜その体系と作成の目的〜 2.標準書に含まれる情報の分類〜作業標準書にはどんな目的でどんな情報が必要? 3.ビジネス文書の構成・記述の原則〜わかりやすいビジネス文書を書... |
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| QMSR&FDA査察対応セミナーDVD 医療機器品質マネジメントシステム規制の完全理解 総収録時間265分の充実コンテンツ 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役村山 浩一 総収録時間 265分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年8月6日 内容情報 1. はじめに QMSRの基礎、背景、特徴、施行スケジュール 2. 改正の経緯 QSRの課題と国際ハーモナイゼーション 3. FDAの医療機器規制の歴史 FDC法、CFR、QS規制、FDAMA 4. QSRからQMSRへ ISO 13485:2016組み込み、FDA固有要求事項、QSIT査察手法の廃止、日本企業への影響 5. QMSR概要 QMSRの要点、日本のQMS省令との違い、リスクマネジメント活動 6. QMSR逐条解説 Part 820の詳細解説（適用範... |
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| GMP/バリデーション入門DVD版セミナー教材 総収録時間297分の充実した内容 GMPの基礎からバリデーション実務まで完全網羅 6つのパートで体系的に学べる実践的プログラム セミナーの特長 GMP初心者から実務者まで対応 基礎から応用まで段階的に学習 DVD形式で繰り返し視聴可能 自分のペースで理解を深められる 企業内研修に最適な教材 新人教育やスキルアップに活用 実務に直結する具体例が豊富 URS、DQ、IQ、OQ、PQの実践 講師 GMPコンサルタント 江口 眞(えぐち まこと) 氏 総収録時間 297分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年10月27日 セミナー内容 このセミナーでは、GMPの基本概念から各種バリデーションの実施方法まで、医薬品製造に必要な知識を6つのパートで体系的に学ぶことができます。 プロ... |
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| DX(デジタルトランスフォーメーション)を目指した電子情報管理環境の構築 講師 ラボコンサルテーション株式会社 代表取締役島本 哲男(しまもと てつお)氏 総収録時間 288分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年10月2日 セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる セミナー内容 1.情報とは 2.研究・生産情報を管理する必要性 1.情報を管理する目的 2.研究記録の保全がなぜ重要か 3.研究不正を防止するには 3.情報管理における電子化の重要性 1.昨今の情報管理における課題と要求される水準 2.管理手順の電子化への遷移の必然性と重要性 3.電子化によるData Integrity対応 4.電子化を検討... |
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| CSA(Computer Software Assurance)セミナーDVD CSV からCSAへの転換 総収録時間211分の充実コンテンツ 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役村山 浩一 総収録時間 211分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2025年1月20日 内容情報 ■セミナー概要 2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」(以下、CSAガイダンス)を公開しました。CSAガイダンスは医療機器の製造または品質システムの一部として使用される、コンピュータシステムおよび自動データ処理システムのためのコンピュータソフトウェア保証に係る推奨事項を提供するものです... |
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| 具体的な事例で学ぶGMP実践 基礎から改正省令対応まで完全マスター イーコンプレスVOD配信セミナー ◆ セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 ◆ 総収録時間308分の充実した内容 ◆ 実例から学ぶ実践的GMP知識 自主学習・グループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 テレワークでも受講できる このセミナーDVDで学べること GMPの基礎から改正省令対応、PIC/S-GMP、データインテグリティまで、製品回収事例や査察指摘事項などの豊富な実例を交えながら体系的に学べる決定版。「お蕎麦作り」の例えで分かりやすく始まる入門から、バリデーション、変更管理、逸脱管理など実務に直結する内容まで、GMP実践に必要な全てを網羅した充実のプログラムです。 講師 株式会社ミノファーゲン製薬 顧問脇坂 盛雄 氏 総収録時間 308分（約5時間8分） 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 出版社 ... |
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| 生物学的安全性評価の基本的考え方と運用セミナー完全収録DVD 医療機器開発担当者必見！最新規格の実務対応を徹底解説 【重要】DVD-R形式での納品 ※DVDドライブ装備PCが必要 総収録時間391分の超充実コンテンツ！ 講師 株式会社名優研究開発部部長橋本 章 氏 総収録時間 391分（6時間31分） 納品方法 DVD-R形式映像・資料完全収録 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年3月22日 このDVDで学べること ISO10993-1:2018及び JIST0993-1:2020の大幅改定により、 医療機器の生物学的安全性評価は 大きな転換期を迎えました。 本DVDでは、改定の背景から 実務での運用方法まで、 391分で徹底解説します。 ○ 最新規格の改定ポイントを完全理解 ○ リスク分析評価の実践手法を習得 ○ 製造販売申請時の注意点を把握 ○ 質疑応答で実務の疑問を... |
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| 日米欧に対応した治験薬の製造と品質管理 グローバル治験を成功に導く実践的ノウハウ イーコンプレスVOD配信セミナー ◆ セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 ◆ 総収録時間293分の充実した内容 ◆ 治験薬GMPの実務を完全マスター 自主学習・グループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 テレワークでも受講できる このセミナーDVDで学べること グローバル治験に必須の治験薬製造・品質管理の実践的知識を体系的に習得。新薬開発プロセスにおける治験薬の位置付けから、治験薬GMP、品質リスクマネジメント、バリデーション/ベリフィケーションの判断基準、委託製造対応、さらにはバイオ医薬品特有の課題まで、現場で即活用できる豊富な実務ノウハウを詳しく解説します。 講師 ナノキャリア株式会社宮嶋 勝春（みやじま まさはる）氏 総収録時間 293分（約4時間53分） 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-R... |
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| 医薬品の品質試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例 総収録時間277分の充実したセミナー映像をDVDでお届け 本製品について 医薬品・医療機器業界において最も重要な課題の一つである「申請資料の信頼性確保」と「データインテグリティ」について、実務経験豊富な専門家が徹底解説したセミナー映像です。生データの取扱い、記録管理、品質システムの構築から、FDAのWarning Letter事例まで、現場で即活用できる知識を体系的に学べます。 セミナー概要 講師 株式会社東レリサーチセンター 元医薬信頼性保証室長川口 謙(かわぐち けん)氏 総収録時間 277分(約4時間37分) 納品形態 DVD-R形式(セミナー映像・資料を収録) 出版社 株式会社イーコンプレス 発売日 2020年7月17日 このセミナーで学べること 1. 申請資料の信頼性の基準の3要件 1.1 信頼性確保の基本 1.2 生デー... |
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| 欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の要求事項と対応ノウハウ 講師 東京都立産業技術研究センター 専門相談員 忍足 光史(おしだり みつし)氏 総収録時間 289分(約4時間49分) 納品形態 DVD-R(セミナー映像・資料収録) 必要環境 DVDドライブを装備したPC 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年5月24日 セミナーの特徴 EU体外診断用医療機器規則(IVDR)への完全移行に向けて、必要な知識を 網羅的に習得できるセミナーDVDです。 IVDDからIVDRへの変更点を中心に、IVDR原文の要約解説により、 基礎知識から実務対応まで体系的に学べます。 ・ IVDR原文に基づく詳細解説 ・ PPTと冊子の2つの資料で理解を深化 ・ 全18項目を網羅する充実のカリキュラム ・ 自主学習・企業内研修に最適 ・ 新人社員教育からベテラン社員の知識更新まで対応 ・ 繰り返... |
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| MDR/IVDR対応セミナー DVD版 欧州医療機器規則の臨床評価・性能評価を体系的に解説 DVD-R形式 | 総収録時間：262分 ※DVDドライブ搭載PCが必要です 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 総収録時間 262分 納品方法 DVD-R（映像・資料データ収録） 必要環境 DVDドライブを装備したPC 出版年月日 2024年9月24日 講座のポイント 欧州市場への医療機器進出を目指すなら、MDR/IVDRへの対応は避けて通れません。 本セミナーでは、欧州医療機器規則(MDR)および欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の最新情報と、それらに関する臨床評価および性能評価の重要なポイントを解説します。 初心者でも理解しやすいよう、規則の基本から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供... |
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| RoHS指令とREACH規則入門 EU化学物質規制の実務対応を体系的に学ぶ イーコンプレスVOD配信セミナー ◆ セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 ◆ 総収録時間304分の充実した内容 ◆ EU規制の実務対応を完全マスター 自主学習・グループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 テレワークでも受講できる このセミナーDVDで学べること EU市場への製品輸出に不可欠なRoHS指令とREACH規則を、基礎から実務レベルまで体系的に解説。化学品規制の基礎知識から、各規制の逐条解説、成形品対応、CLP規則まで、実務担当者が知っておくべき重要ポイントを網羅。東京都市大学客員教授による分かりやすい解説で、複雑な欧州化学物質規制への対応方法が確実に身につきます。 講師 東京都市大学 環境学部 客員教授市川 芳明（いちかわ よしあき）氏 総収録時間 304分（約5時間） 納品方法 セミナー映像・資料... |
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| ヒューマンエラー防止のための製造指図書・SOP作成と記載エラー事例 📺 イーコンプレスVOD配信セミナーの特徴 ○ 自主学習に最適 - 自分のペースで繰り返し視聴可能 ○ 企業内グループ研修におすすめ - 部署全体での学習に活用 ○ 新人社員研修に最適 - 基礎から実践まで体系的に学習 ○ 場所を選ばない - 地方拠点や自宅(テレワーク)でも受講可能 ○ コストパフォーマンス抜群 - 複数名での視聴が可能 講師 高田製薬株式会社 生産本部 顧問中間物商事株式会社 品質保証部 部長中川原 愼也(なかがわら しんや)氏 収録時間 254分(4時間14分) - たっぷりの学習時間 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品いたします 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年7月27日 📚 内容情報 1.GMPにおける文書管理の基本 ・GMP3原則... |
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| 【中級編】CSVセミナー DVD版 〜コンピュータ化システムバリデーションの実務ノウハウを完全収録〜 ■ DVD-R形式での納品 ■ 総収録時間：263分 / DVDドライブ搭載PCが必要です 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 【中級編】CSVセミナー DVD版 総収録時間 263分 納品形態 DVD-R（映像・資料データ収録） 必要環境 DVDドライブを装備したPC 出版年月日 2025年4月16日 ■ セミナーの特徴 GAMP 5は非常に難解です。本セミナーでは、CSVを実践する方のために、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。 ● 具体的なCSV文書のサンプルを提示 ● 適切かつ高効率な対応方法を解説 ● CSVの適正な実施範囲を明確化 ● クリティカルシンキングの重要... |
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| 放射線滅菌の実務と包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験のポイント セミナー映像・資料はDVD-Rで納品いたします ○ 自主学習・企業内でのグループ研修に最適 ○ 新人社員研修などに活用できます ○ 地方や自宅(テレワーク)でも受講可能 セミナー概要 講師 大塚テクノ株式会社 滅菌バリデーション責任者長嶋 和浩(ながしま かずひろ)氏 総収録時間 288分(約4時間48分の充実した内容) 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品いたします 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年10月22日 充実のカリキュラム内容 第1章:放射線滅菌の実務 1-1. 放射線と放射能 1-2. 滅菌の原理(殺滅菌のメカニズム) 1-3. 滅菌法(ガス・放射線・湿熱)比較および最適な滅菌法の選択 1-4. ガス滅菌から放射線滅菌への切替 1-5. 滅菌切替事例とノウハウ(直面した課題事例... |
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| 医薬品製造担当者に伝えたい洗浄バリデーションの基礎DVD版セミナー教材 総収録時間295分の充実した内容 日米欧の規制に対応した実践的な洗浄バリデーション FDA査察対策から実務の10の課題まで徹底解説 セミナーの特長 DVD形式での納品で繰り返し視聴可能 自分のペースで学習できます 企業内研修や新人教育に最適 グループでの学習にも対応 地方や在宅でも受講できる テレワークでの学習に便利 実践的な事例と具体的な計算方法 すぐに実務に活かせる内容 講師 ナノキャリア株式会社宮嶋 勝春(みやじま まさはる) 氏 総収録時間 295分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年8月24日 セミナー内容 このセミナーでは、洗浄バリデーションの基礎から実践まで、現場で必要となる知識を体系的に学ぶことができます。 製品回収事例から学ぶ... |
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| 海外医療機器規制セミナー DVD版 米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の最新規制を網羅 DVD-R形式 | 総収録時間:240分 ※DVDドライブ搭載PCが必要です 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 総収録時間 240分 納品方法 DVD-R(映像・資料データ収録) 必要環境 DVDドライブを装備したPC 出版年月日 2025年5月27日 講座のポイント 医療機器に関する品質システム規格は、グローバルでほぼ統一されています。また査察に関してもMDSAPの導入など、国際間の共通化や同等化が図られています。 しかしながら、薬事規制においては、各国毎の差異が見られ、各々に対応しなければならず日々苦慮するところです。また薬事規制はしばしば変更されます。いったい、最新の規制はどうなっているのでしょうか。また、最新の薬事規制に関... |
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| 改正GMP省令対応の「管理監督者のGMP教育」/「企業文化」の見直し醸成 DVD教材で実践的な知識を習得 イーコンプレスVOD配信セミナー ◆ セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 ◆ 総収録時間299分の充実した内容 ◆ 自主学習・企業内研修に最適 自主学習・グループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 テレワークでも受講できる このセミナーDVDで学べること 改正GMP省令への対応から企業文化の醸成まで、医薬品製造の品質管理に欠かせない実践的な知識を徹底解説。PIC/S加盟後の重要ポイント、Data Integrity確保の具体的手法、人材育成の実践的アプローチなど、現場で即活用できる内容が満載です。 講師 医薬品食品品質保証支援センター 顧問島田 明 氏元 塩野義製薬株式会社 総収録時間 299分（約5時間） 納品方法 セミナー映像・資料はDVD-Rで納品 出版社 株式会社イーコン... |
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| 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 19時間59分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 【第1講】 1．システム信頼性保証の考え方 2．CSV入門 3．GAMP 5入門 【第2講】 1．システムライフサイクル入門 2．CSVにおける成果物の種類と作成順序 3．各成果物 【第3講】 1．CSV SOP概要 2．CSV SOPサンプル解説 3．各社で検討が必要なSOP 【第4講】 1．ユーザ要求仕様書（URS）とは 2．ユーザ要求仕様書作成のためのインタビュ方法 3．ユーザ要求仕様書のサンプル解説 4．バリデーション計画書とは 5．リスクに応じたバリデーション計画の立案方法 6．バリデーション計画書のサンプル解説 【第5講】 1．機能仕様書（FS）とは 2．機能仕様書のサンプル解説 3．構成設定仕... |
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| 価格：133,650 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| FDA 510(k)申請セミナー DVD版 米国医療機器市場への第一関門を徹底解説 DVD-R形式 | 総収録時間:247分 ※DVDドライブ搭載PCが必要です 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 総収録時間 247分 納品方法 DVD-R(映像・資料データ収録) 必要環境 DVDドライブを装備したPC 出版年月日 2024年9月9日 講座のポイント 米国での医療機器販売を検討中の方、必見！初心者向けのFDA 510(k)セミナーです。 FDA 510(k)申請は、医療機器をアメリカ市場に投入するための第一関門です。 本セミナーでは、米国における医療機器の市場投入に必要なFDA 510(k)申請プロセスについて詳しく学びます。経験豊富な専門家が、複雑な510(k)申請プロセスを分かりやすく解説します。 申請に必要な書類、実質的同等性の... |
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