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| 価格：101,200 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：ぐるぐる王国 楽天市場店 |
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| 増田美子／編・解説本詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認ください出版社名クレス出版出版年月2015年05月サイズ22cmISBNコード9784877338787理学 家政学 被服学商品説明近代衣服書集成 第一回 服飾全般 8巻セットキンダイ イフクシヨ シユウセイ ダイイツカイ フクシヨク ゼンパン※ページ内の情報は告知なく変更になることがあります。あらかじめご了承ください登録日2015/08/0... |
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| 価格：101,200 円 （税込、送料別、カード利用可） 販売店：ドラマ×プリンセスカフェ |
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| ■ジャンル：理学＞家政学＞被服学■ISBN：9784877338787■商品名：近代衣服書集成 第一回 服飾全般 8巻セット 増田美子/編・解説★日時指定・銀行振込・コンビニ支払を承ることのできない商品になりますタイトル【新品】【本】近代衣服書集成 第一回 服飾全般 8巻セット 増田美子/編・解説フリガナキンダイ イフクシヨ シユウセイ ダイイツカイ フクシヨク ゼンパン発売日201505出版社クレス出版ISBN9784877338787大きさ22cm著者名増田美子/編・解... |
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| 価格：101,200 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：bookfan 2号店 楽天市場店 |
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| 著者増田美子(編)出版社クレス出版発売日2015年05月ISBN9784877338787キーワードきんだいいふくしよしゆうせいだいいつかいふくしよく キンダイイフクシヨシユウセイダイイツカイフクシヨク ますだ よしこ マスダ ヨシコ978487733878... |
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| 価格：101,200 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：bookfan 2号店 楽天市場店 |
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| 著者増田美子(編)出版社クレス出版発売日2015年10月ISBN9784877338879キーワードきんだいいふくしよしゆうせいだいにかいさいほうかん キンダイイフクシヨシユウセイダイニカイサイホウカン ますだ よしこ マスダ ヨシコ9784877338879内容紹介近代に刊行された服飾関係書、裁縫書を集成し、その歴史、流行や風俗、女子教育等の貴重資料。※本データはこの商品が発売された時点の情報です... |
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| 価格：99,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 【医療機器】ユーザビリティエンジニアリング規程・手順書セット 〜JIS T 62366-1：2022完全対応／FDA要求事項準拠〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 ユーザビリティエンジニアリング規程・手順書・様式集 納品形態 CD-R（MS-Word形式データ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC 🎯 製品の特徴 医療機器設計開発においてはJIS T 62366-1：2022に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にリスクマネジメントを行う必要があります。 また、FDAはユーザビリティエンジニアリングに関するガイダンス「Applying Human Factors and Usability Engineering to ... |
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| 価格：99,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 【製薬企業必携】品質リスクマネジメント規程・手順書 〜ICH-Q9完全対応 実務で使えるMS-Word形式〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 品質リスクマネジメント規程・実施手順書（MS-Word形式） 納品形態 CD-R（様式データ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC 🎯 なぜ品質リスクマネジメントが重要なのか 製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。 しかしながら、ICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は難解です。 一体どのような手順書を作成すれば良いのでしょうか。 品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。 研究開発、臨床開発、... |
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| 価格：88,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 【医療機器】プロセスバリデーション規程・手順書 〜FDA CFR 820 QMSR対応の実務文書セット〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です FDA CFR 820 QMSRに沿った形の各ひな形です。 これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ・MD-QMS-K75 プロセスバリデーション規程 ・MD-QMS-S7501 プロセスバリデーション手順書 ・MD-QMS-F7501 PV実施計画書 ・MD-QMS-F7502 PV実施報告書 プロセスバリデーション規程 1.目的 2. 適... |
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| 価格：66,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 【FDA CFR 820 QMSR対応】測定機器管理規程・手順書・様式集 〜FDA査察対応必携の実務文書セット〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 FDA CFR 820 QMSR対応 測定機器管理規程・手順書・様式集 納品形態 CD-R（様式データ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC 🎯 製品の特徴 FDA CFR 820 QMSRに完全準拠した測定機器管理に関する包括的な文書セットです。 これから医療機器製造を開始する企業、FDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業に最適なソリューションを提供いたします。 ・ FDA CFR 820 QMSR要求事項に完全対応 ・ MS-Word形式で自社向けカス... |
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| 価格：66,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 【FDA QSR対応】SCAR規程・手順書・様式セット 〜サプライヤー是正措置要求の完全文書パッケージ〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 📝 製品概要 FDA QSR(Quality System Regulation)に準拠したSCAR(Supplier Corrective Action Request)の規程・手順書・様式の完全セットです。 MS-Word形式で提供されるため、貴社の実情に合わせて自由に加筆・修正が可能です。 サプライヤー管理における是正措置要求プロセスを体系的に整備し、品質保証体制の強化を実現します。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 納品形態 CD-R（MS-Word形式データ収録） ファイル形式 MS-Word（編集可能） 必要環境 CDド... |
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| 価格：66,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 【医療機器QMS】管理監督者照査規程・手順書・様式セット 〜新QMS省令完全対応版〜 重要：解説ビデオはDVD、様式データはCD-Rでの納品 ※CDドライブ・DVDドライブを装備したPCが必要です 厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。 今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。 改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。 厚生労働省は、2021年3月26日付で新... |
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| 価格：66,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 是正処置・予防処置実施規程・手順書 〜医療機器・医薬品製造業界必携の実務文書〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 是正処置・予防処置実施規程 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. CAPA管理の原則 5. CAPA管理の責任部門 6. CAPA情報源 7. CAPA要求の判断基準 8. CAPAの重大度の判定 9. CAPA管理番号採番ルール 10. CAPAの進捗管理 10.1 是正・予防処置一覧表 10.2 CAT（Corrective Action Team） 11. 実施手続き 11.1 問題の識別 11.2 原因調査 11.3 処置の計画および検証 11.4 処置の実施 11.5 関係者への周知および教育... |
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| 価格：66,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 教育訓練規程・手順書 〜医療機器・医薬品製造業界必携の実務文書〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 教育訓練規程 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 教育訓練の目的 5. 責任体制 5.1 教育訓練責任者 5.2 教育訓練実施者に関する事項 5.2.1 教育訓練実施者の認定 5.2.2 教育訓練実施者の力量 5.3 教育対象者に関する事項 6. 教育訓練の内容 6.1 教育 6.2 訓練 7. 力量の管理 8. 教育訓練の計画と実施 9. 教育訓練の管理番号の採番 10. 教育訓練の実施記録の作成および維持管理に関する事項 10.1 教育訓練の実施記録の作成および品質保証部門への報告 10.2 教育訓練の... |
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| 価格：66,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 【GMP省令対応 品質情報管理規程・手順書・様式】 〜2021年8月改正GMP省令完全準拠〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 品質情報管理規程品質情報管理手順書品質情報管理様式 納品形態 CD-R（様式データ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC 🎯 製品の特徴 2021年8月1日から施行された改正GMP省令に完全準拠した品質情報管理規程・手順書・様式の総合セットです。 今般の改正は大改正であり、医薬品製造業における品質管理体制の強化が求められています。 改正GMP省令の要求事項に完全準拠 規程・手順書・様式の3点セット MS-Word形式で編集・カスタマイズ可能 品質情報の収集から対応まで網羅 規制当局の査察対応に最... |
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| 価格：66,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| マネジメントレビュー規程・手順書 〜改正GMP省令準拠の実務文書〜 重要：CD-R形式での納品となります 本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 マネジメントレビュー規程・手順書 納品形態 CD-R（MS-Word形式で収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC 🎯 製品の特徴 2021年8月1日から改正され施行されたGMP省令の要求事項に完全準拠した規程・手順書です。 今般の改正は大改正であり、マネジメントレビューの実施体制構築に必要不可欠な文書となっています。 ・ 改正GMP省令の要求事項に準拠 ・ MS-Word形式で貴社の業務内容に合わせて加筆・修正が可能 ・ マネジメントレビュー規程と手順書をセットで収録 ・ 実務に即し... |
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| 価格：66,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 【GMP省令対応】 サンプル管理 様式はCD-Rで納品 【重要】CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 サンプル管理に関する規程・手順書・様式集 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 必要環境 CDドライブを装備したPC 【製品の特徴】 ◆ 改正GMP省令完全準拠 2021年8月1日施... |
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| 価格：66,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 【FDA QSR対応】文書管理規程・手順書・様式集 〜医療機器製造業界必携のQMS文書管理体系〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です FDA QSRに沿った形の文書管理に関する規程・手順書・様式集です。 文書の電子化等、文書の管理方法が複雑化する中、文書管理が厳しく求められるようになってきました。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 ・MD-QMS-K2 文書管理規程 ・MD-QMS-S201 文書管理手順書 ・MD-QMS-F201文書制改訂廃止申請書 ・MD-QMS-F202文書一覧 ・MD-QMS-F203文書定期確認記録 ・MD-QMS-F204廃止文書... |
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| 価格：66,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 【GMP省令対応】データインテグリティ規程・手順書 医薬品製造業界必携のデータ管理文書 重要:CD-R形式での納品となります CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 データインテグリティ規程データインテグリティ手順書 納品形態 CD-R(文書データ収録) 必要環境 CDドライブを装備したPC 🎯 2021年8月改正GMP省令に完全対応 2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 ㈔... |
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| コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応 QMSひな形 〜平成24年4月施行ガイドライン完全対応〜 重要：CD-R形式での納品となります MS-Word形式で自由に加筆・修正が可能 平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応QMSひな形 納品形態 CD-R（MS-Word形式様式データ収録） データ形式 MS-Word形式（加筆・修正可能） 製品の特徴 平成24年4月施行の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に完全対応したQMS（品質マネジメントシステム）のひな形です。 ガイドラインで... |
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| 価格：66,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 職員の衛生管理規程・手順書・様式 〜医薬品製造における職員衛生管理の必須文書〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 職員の衛生管理規程・手順書・様式 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 🎯 製品の特徴 2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 本製品は、医薬品製造における職員の衛生管理に関する規程、手順書、様式のセットです。健康管理、入退室管理、手洗い、血液汚染対応など、職員の衛生管理に必要なすべての項目を網羅しています。 ・改正GMP省令... |
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| 【医療機器】購買管理規程・手順書・様式 〜新QMS省令完全対応版〜 重要：DVD・CD-R形式での納品となります ※解説ビデオはDVD、様式はCD-Rでお届けします 厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。 今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。 改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。 厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公... |
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| 価格：66,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 【QMS省令対応】是正処置/予防処置規程・手順書・様式 〜新QMS省令完全対応版〜 ISO13485:2016準拠のCAPAシステム構築に必携 重要：CD-R + DVD形式での納品 ※解説ビデオはDVDで納品いたします ※様式はCD-Rで納品いたします ※CDドライブを装備したPCが必要です 🔥 2024年3月26日施行の新QMS省令に完全対応！ 厚生労働省が2021年3月26日付で公布した「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）に完全準拠した是正処置・予防処置（CAPA）システム構築の決定版！ 経過措置期間は3年間で、2024年3月26日には新QMS省令を遵守しなければなりません。 今回の改正でQMS省令とISO13485:2016との整合が図られ、最新の国際規格に対応したCAPAシステ... |
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| 価格：66,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 【医療機器QMS】データ分析規程 完全セット 〜新QMS省令対応・ISO13485:2016準拠〜 DVD解説ビデオ + CD-R様式データ収録 🚨 重要：2024年3月26日 新QMS省令完全施行対応 ISO13485:2016との整合を図った最新規程でQMS体制を確実に構築！ 厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。 今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。 改正前のQMS省令はISO13485:2003... |
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| 価格：66,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 【GMP省令対応】 試験検査設備および検体の管理その他 適切な試験検査の実施に必要な手順 様式はCD-Rで納品 【重要】CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 試験検査設備・検体管理・試験検査実施に関する規程・手順書・様式集 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 必要環境 CDドライブ... |
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| 価格：66,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 【GMP省令対応】外部委託業者の管理規程・手順書・様式 医薬品製造業界必携のアウトソーシング管理文書 重要:CD-R形式での納品となります CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 外部委託業者の管理規程外部委託業者の管理手順書外部委託業者の管理様式 納品形態 CD-R(様式データ収録) 必要環境 CDドライブを装備したPC 🎯 2021年8月改正GMP省令に完全対応 2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお... |
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| 価格：66,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 【FDA QSR準拠】受入管理規程・手順書・様式集 〜医療機器製造業界必携の品質管理文書〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 FDA QSRに沿った受入管理規程・手順書・様式集 納品形態 CD-R（MS-Word形式様式収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC 🎯 製品の特徴 FDA QSRに完全準拠した受入管理に関する規程・手順書・様式集です。 医療機器製造業における受入管理の標準化を図り、FDA査察時の対応を円滑に行うことができます。 ・ FDA QSR（Quality System Regulation）完全準拠 ・ MS-Word形式で自由に加筆・修正可能 ・ 受入管理の標準化により社内品質向上 ・ FDA査察対応... |
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| 価格：66,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 構造設備導入規程・手順書 〜医療機器・医薬品製造業界必携の実務文書〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 納品形態 CD-R（様式データ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC 🎯 製品の特徴 2021年8月1日から改正されたGMP省令に完全対応した構造設備導入規程・手順書です。 今般の改正は大改正であり、医療機器・医薬品製造業界において適格性評価の適切な実施が不可欠となっています。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 ・ 改正GMP省令の要求事項に完全準拠 ・ DQ、IQ、OQ、PQの全適格性評価を網羅 ・ 構造設備導入規程と手順書をセットで提供 ・ 実務に即した豊富な様式集を完備 ... |
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| 価格：66,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 【医療機器】内部監査規程・手順書・様式集 〜新QMS省令対応版 解説DVD付き〜 重要：CD-R＋DVD形式での納品となります ※様式はCD-R、解説ビデオはDVDで納品いたします ※CDドライブを装備したPCが必要です 🚨 新QMS省令への対応はお済みですか？ 厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。 今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。 改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させてお... |
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| 【医療機器】教育訓練管理規程・手順書・様式 〜新QMS省令対応完全版〜ISO13485:2016準拠 重要：DVD+CD-R形式での納品となります ※DVDプレーヤー・CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 【医療機器】教育訓練管理規程・手順書・様式 納品形態 解説ビデオ：DVD / 様式データ：CD-R 必要環境 DVDプレーヤー・CDドライブを装備したPC 🎯 新QMS省令対応の必携文書 厚生労働省が2021年3月26日付で公布した「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）に完全対応した教育訓練管理の実務文書集です。 経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日には新QMS省令を遵守しな... |
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| 価格：66,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 【GMP省令対応 購買管理規程・手順書・様式】 〜2021年8月改正GMP省令完全準拠〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 納品形態 CD-R（MS-Word形式データ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC 🎯 製品の特徴 2021年8月1日から施行された改正GMP省令に完全準拠した購買管理規程・手順書・様式の総合セットです。 改正GMP省令の要求事項に完全準拠 規程・手順書・様式6種類の総合セット MS-Word形式で編集・カスタマイズ可能 供給者管理から受領検査まで網羅 規制当局の査察対応に最適 📋 収録ファイル一覧 ・PH-QMS-F601 供給者および供給者候補一覧 ・PH-QMS-F602 供給者評価・再... |
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| 価格：66,000 円 （税込、送料込、カード利用可） 販売店：イーコンプライアンス楽天市場店 |
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| 【GMP省令対応 品質等に関する情報及び品質不良等の処置規程・手順書・様式】 〜2021年8月改正GMP省令完全準拠〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 納品形態 CD-R（様式データ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC 🎯 製品の特徴 2021年8月1日から施行された改正GMP省令に完全準拠した品質情報及び品質不良等の処置に関する規程・手順書・様式の総合セットです。 改正GMP省令の要求事項に完全準拠 規程・手順書・様式4種類の総合セット MS-Word形式で編集・カスタマイズ可能 品質情報の処理から危害防止措置まで網羅 製造販売業者・受託製造者の両方に対応 📋 収録内容 品質等に関する情報及び品質不良等の処置... |
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