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![[書籍] 当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点 ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/ecompliance/cabinet/08314748/imgrc0081772563.jpg?_ex=128x128) |
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| 当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点 ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー 医薬品・医療機器業界のためのデータインテグリティ対応完全ガイド 規制当局の査察対応に必要な規程・手順書をすぐに作成できる実践書 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 サイエンス&テクノロジー株式会社 発刊日 2020年3月30日 体裁 B5判並製本 188頁 + 付録 付録 ・DI規定・手順書テンプレート(巻末&電子データ(word))・データインテグリティセミナービデオ(DVD) ISBNコード 978-4-86428-206-2 Cコード C3047 製品コード P139 本書の特徴 医薬品・医療機器業界において、規制当局が厳しく監視する「データインテグリティ」。FDA査察での指摘事項の多くを占めるこの問題に対応するための実践的なガイドブックです... |
![[書籍] リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084645466.jpg?_ex=128x128) |
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| 〜医療機関での導入事例:専用システム・地域連携システム・クラウド活用等〜 〜臨床業務オンライン化:PMDAリモート調査、リモート監査モデル等〜 ■目次 第1章 信頼性基準適合性調査において医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するリモート調査 1. 新型コロナウイルス感染拡大下の信頼性基準適合性調査−リモート調査導入の経緯と通常運用への移行− 2. リモート調査の実際 2.1 調査の流れ 2.2 根拠資料に関する留意事項 2.3 医療機関を対象とする調査 2.4 アンケート結果の概略等 3. 今後の展望と課題 第2章 リモートアクセスによるモニタリングの考え方 1. これまでのリモートアクセスによるモニタリング 2. 用語の整理 3. 個人情報保護と医療機関 4. リモートアクセスモニタリングの考え方 5. リモートアクセスにおけるメリット及びデメリット 5.1 メリット 5.2 デメリ... |
![[書籍] 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察(聞き取り・観察・着眼点)](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/ecompliance/cabinet/08305271/imgrc0083329201.jpg?_ex=128x128) |
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| 📚 本書で得られる知識 GMP監査の基本的な考え方と手法 効果的な内部監査の進め方 製造委託先の監査計画立案のコツ サプライヤー管理の具体的アプローチ 国内外の監査における違いとその対応方法 現場監査での観察ポイントと効果的な質問技術 PMDA査察対応のための準備ポイント 【書籍】改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査(管理)手法と事例考察 〜聞き取り・観察・着眼点〜 医薬品製造業・品質管理担当者必携の実務書 ※GMP監査・査察対応に最適な一冊です 著者 若山義兼[元 塩野義製薬(株)] 中川原愼也[元 神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官] 森一史[サノフィ(株)] 脇坂盛雄[元 エーザイ(株)] 出版社 サイエンス&テクノロジー株式会社 発刊日 2021年10月28日(木) 体裁 B5判並製本 288頁 ISBN 978-4-86428... |
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| 著者小長谷明彦(監修)出版社エヌ・ティー・エス発売日2022年07月ISBN9784860437886キーワードかくしんてきえーあいそうやくかくしんてき/AI/そ カクシンテキエーアイソウヤクカクシンテキ/AI/ソ こながや あきひこ コナガヤ アキヒコ9784860437886内容紹介【AI創薬の現状と未来像を示す1冊】◆医療ビッグデータとAI(人工知能)の融合による革新的創薬!その現状と課題を俯瞰!◆AI創薬の可能性について、大型プロジェクトや製薬メーカの取組みなどから紐解く!◆創薬インフォマティクス構築におけるAI(人工知能)活用についてその可能性を俯瞰する!10年規模の開発期間と膨大なコストが必要とされることから困難を極める新薬開発。近年、AIを活用した創薬技術で効率化が期待されているが、一方でAIモデルのブラックボックス化や予測結果の解釈の問題等、医療ビッグデータの収集とその基盤... |
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| 著者小長谷明彦(監修)出版社エヌ・ティー・エス発売日2022年07月ISBN9784860437886キーワードかくしんてきえーあいそうやくかくしんてき/AI/そ カクシンテキエーアイソウヤクカクシンテキ/AI/ソ こながや あきひこ コナガヤ アキヒコ9784860437886内容紹介【AI創薬の現状と未来像を示す1冊】◆医療ビッグデータとAI(人工知能)の融合による革新的創薬!その現状と課題を俯瞰!◆AI創薬の可能性について、大型プロジェクトや製薬メーカの取組みなどから紐解く!◆創薬インフォマティクス構築におけるAI(人工知能)活用についてその可能性を俯瞰する!10年規模の開発期間と膨大なコストが必要とされることから困難を極める新薬開発。近年、AIを活用した創薬技術で効率化が期待されているが、一方でAIモデルのブラックボックス化や予測結果の解釈の問題等、医療ビッグデータの収集とその基盤... |
![[書籍] いまさら人に聞けないPart11](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/ecompliance/cabinet/08314748/imgrc0105545491.jpg?_ex=128x128) |
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| 📖 [書籍] いまさら人に聞けないPart11 〜電子記録・電子署名からデータインテグリティへ〜 2025年11月最新刊 FDA CSAガイダンス対応 実務必携書 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 体裁 B5版 108頁 発刊日 2025年11月20日 価格 55,000円(税込) 送料無料 ISBN 978-4-905321-70-5 🎯 本書の特徴 Part11施行から28年、未だ改定されない規制の 「4つの解けない課題」を徹底解説。 電子記録の範囲問題、署名リンク、長期保存、レガシーシステムへの遡及適用という根本的矛盾を実務視点で解き明かす。 2025年9月FDA CSAガイダンスによるパラダイムシフト、 日米欧の最新CSV規制動向を完全網羅。 データインテグリティ確保のための「プロセス・ピープル・テクノロジー」三位一体戦略を... |
![[書籍] ―最新版―【医薬品包装/容器】3極局方の包装材料試験/品質基準と材料要求特性](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084935311.jpg?_ex=128x128) |
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| 〜JP・USP・EP比較/包装形態別要求特性/包装バリデーション/品質管理〜 〜医療現場要求・UD・バイオマス・海外情報〜 ■書籍趣旨 【本書のポイント】 ◎最新のJP・USP・EP各局方をふまえた試験法と品質基準について 注射剤、PTP/固形剤の剤形別に実企業担当者より解説! ◎ますます高度化される医薬品包装への要求特性とは! PTP、固形製剤、点眼剤、注射剤等、包装形態別に解説! ◎変化するGMP環境の現状をふまえた、 バリデーション/クオリフィケーション対応とは! 資材業者との取決め・規格の標準化や維持管理のための定期的な監査、 包装関連のトラブル/対応事例等、恒常的な品質確保に向けた対応を解説! ◎医薬品包装における業界の最新動向・ニーズ・今後の展望 医療実現場からの視点もふまえ、医薬品包装業界の今を解説! ■目次 【第1部】医薬品包装における形態別の1次包装材料と要求特性 第1章... |
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| 著者田中秀樹(監修) 岩城達也(監修) 白川修一郎(監修)出版社エヌ・ティー・エス発売日2022年06月ISBN9784860437848キーワードかいみんけんきゆうとせいひんかいはつしやかいじつそ カイミンケンキユウトセイヒンカイハツシヤカイジツソ たなか ひでき いわき たつや タナカ ヒデキ イワキ タツヤ9784860437848内容紹介◆社会経済問題に直結する睡眠問題…その解決の糸口となる研究、教育、テクノロジーを解説!◆睡眠の意義(基礎研究)からQOL向上のための睡眠教育(睡眠改善)、快眠テック(スリープテック)を活用した製品の開発まで体系的に詳解!人生の三分の一を占める睡眠、生活様式の多様化や夜型化による生活リズムの変化などで近年、睡眠時間が短縮しさまざまな健康弊害が生じている。特に日本では国民の多くが睡眠について何らかの悩みをもっていると言われ、睡眠障害はもはや一種の国民病... |
![[書籍] よく分かる FDA Computer Software Assurance (CSA)](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/ecompliance/cabinet/11720550/imgrc0105684997.jpg?_ex=128x128) |
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| 📖 よく分かる FDA Computer Software Assurance(CSA) 〜CSVからCSAへ パラダイムシフトを徹底解説〜 FDA最終ガイダンス対応 日本初の包括的解説書 著者(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 体裁B5版 126頁 発刊日2025年11月25日 価格55,000円(税込) 送料無料 🎯 本書の特徴 2025年9月FDA発出のCSA最終ガイダンスを徹底解説。30年続いたCSVからCSAへの転換を理解し、クリティカルシンキングとリスクベースドアプローチの実務実装を解説。 📑 目次 第1章 CSAガイダンス発出の経緯 第2章 なぜCSAが必要か 第3章 CSAガイダンスの概要 第4章 用語解説 第5章 Case for Qualityとは 第6章 クリティカルシンキングとは 第7章 リスクベースド... |
![中薬大辞典 別巻 索引 5 [ 上海科学技術出版社 ]](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/book/cabinet/noimage_01.gif?_ex=128x128) |
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| 5 上海科学技術出版社 小学館 小学館チユウヤク ダイジテン シヤンハイカガクギジユツシユツパ シヨウガクカン 発行年月:1985年12月 ページ数:725P サイズ:事・辞典 ISBN:9784095830056 本 美容・暮らし・健康・料理 健康 家庭の医... |
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| エヌ・ティー・エ... |
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| 田中秀樹/監修 岩城達也/監修 白川修一郎/監修本詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認ください出版社名エヌ・ティー・エス出版年月2022年06月サイズ736,15P 図版38P 27cmISBNコード9784860437848医学 臨床医学一般 臨床医学一般商品説明快眠研究と製品開発、社会実装 生体計測から睡眠教育、スリープテック、ウェルネス、地域創生までカイミン ケンキユウ ト セイヒン カイハツ シヤカイ ジツソウ セイタイ ケイソク カラ スイミン キヨウイク スリ-プテツク ウエルネス チイキ ソウセイ マデ※ページ内の情報は告知なく変更になることがあります。あらかじめご了承ください登録日2023/04/2... |
![[書籍] 【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル...](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084644986.jpg?_ex=128x128) |
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| ■紙書籍と電子書籍(ebook)の両方が利用できるセット商品です■ ebook版は、PDF(印刷・データコピー不可)でWEBブラウザ上または専用アプリケーション(bookend)より閲覧可能です。※製本版とebook版の内容は同一です 国際共同試験・承認申請タイミング・CTD(CMC)/DMF作成と変更管理(Q12) ■書籍趣旨 <医薬品のグローバル開発>および<日米欧同時申請>を目指す上で、各国・地域での医薬品開発の成功確率の上昇、審査の迅速化、即ち早期承認取得やCMCのグローバル申請、薬事対応、ライフサイクルに向けた1冊! 【3極規制要件比較 編】 【国際共同試験立案・データ 編】 【CTD(CMC)/DMF作成 編】 ■目次 ■第1部(規制要件比較編) 第1章 日米欧3極の規制要件の比較 1.1日本の薬事規制要件 1.2米国の薬事規制要件 1.3欧州の薬事規制要件 第2章 医薬... |
![[書籍]【徹底解説】IEC 81001-5-1 医療機器サイバーセキュリティ](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/ecompliance/cabinet/11720550/cybersecurity_book.jpg?_ex=128x128) |
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| 【徹底解説】IEC 81001-5-1 医療機器サイバーセキュリティ 医療機器メーカー・医療機関のセキュリティ担当者必携の一冊! 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ページ数 B5版 158頁 出版社 株式会社イーコンプレス 発刊日 2025年2月15日 本書の特徴 医療機器のサイバーセキュリティ対策は、患者の安全とプライバシー保護のために不可欠となっています。本書は、IEC 81001-5-1(JIS T 81001-5-1:2023)に基づいた医療機器サイバーセキュリティ対策を徹底解説する一冊です。 (1) 医療機器サイバーセキュリティの基本から応用まで網羅! サイバーセキュリティの基本概念から、IEC 81001-5-1の詳細要求事項まで体系的に解説 (2) 実際のハッキング事例と対策を詳細に解説! ペースメーカー、輸液ポンプなど実際に発生したハッキング事例と... |
![[書籍] 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理−プロセス/分析法バリデーション−](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/science-t/cabinet/imgrc0084549136.jpg?_ex=128x128) |
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| <<各開発段階で誰もが思う疑問に答える>> 〜3極規制要件・QbDに基づく取り組み・品質リスクマネジメントを念頭においた〜 <3極規制が求めているデータ、その範囲、そして妥当性を示すとは何か> ■書籍趣旨 ◎3 極での規制文書から見る開発段階における変更・変更管理 ◎治験段階に応じた品質管理〜規格設定・類縁物質管理・安定性など ◎開発段階に応じたプロセス及び分析法バリデーション実施 ◎リスクマネジメントを基礎としたQuality by Design 手法と具体的な取り組み ◎3極規制要件をふまえた上市後の変更管理(ICH Q12,承認後変更管理実施計画書) ■目次 第1章 医薬品開発の現状と取り巻く環境 1. 医薬品産業・医薬品開発の現状 2. 合成医薬品(新薬)開発の課題 3. 後発医薬品開発の課題 4. バイオ医薬品・バイオシミラー開発の課題 5. ベンチャー企業の取り組み ... |
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| 小長谷明彦/監修本詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認ください出版社名エヌ・ティー・エス出版年月2022年07月サイズ350,8P 図版15P 27cmISBNコード9784860437886医学 医学一般 医学一般その他革新的AI創薬 医療ビッグデータ、人工知能がもたらす創薬研究の未来像カクシンテキ エ-アイ ソウヤク カクシンテキ/AI/ソウヤク イリヨウ ビツグ デ-タ ジンコウ チノウ ガ モタラス ソウヤク ケンキユウ ノ ミライゾウ※ページ内の情報は告知なく変更になることがあります。あらかじめご了承ください登録日2023/04/2... |
![革新的AI創薬 医療ビッグデータ、人工知能がもたらす創薬研究の未来像 [ 小長谷 明彦 ]](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/book/cabinet/7886/9784860437886_1_2.jpg?_ex=128x128) |
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| 医療ビッグデータ、人工知能がもたらす創薬研究の未来像 小長谷 明彦 エヌ・ティー・エスカクシンテキエーアイソウヤク コナガヤ アキヒコ 発行年月:2022年07月15日 予約締切日:2022年07月14日 ページ数:390p サイズ:単行本 ISBN:9784860437886 本 医学・薬学・看護学・歯科学 薬学 医薬品情報... |
![図説 道教医学 東洋思想の淵源を学ぶ[本/雑誌] / 吉元昭治/著](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/neowing-r/cabinet/item_img_1298/neobk-2294272.jpg?_ex=128x128) |
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| ご注文前に必ずご確認ください<商品説明><収録内容>本文篇(歴史と文明自然観平衡理論陰陽説五行説易・干支諸子百家古典類等の文献道教と道教医学『道蔵』の医学的部分道教医学を支える古典、経典符・図・籤・呪・善書)<商品詳細>商品番号:NEOBK-2294272Yoshimoto Shoji / Cho / Zusetsu Dokyo Igaku Toyo Shiso No Engen Wo Manabuメディア:本/雑誌重量:340g発売日:2018/10JAN:9784585240099図説 道教医学 東洋思想の淵源を学ぶ[本/雑誌] / 吉元昭治/著2018/10発... |
![快眠研究と製品開発、社会実装 生体計測から睡眠教育、スリープテック、ウェルネス、地域創生まで [ 田中 秀樹 ]](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/book/cabinet/7848/9784860437848_1_2.jpg?_ex=128x128) |
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| 生体計測から睡眠教育、スリープテック、ウェルネス、地域創生まで 田中 秀樹 岩城 達也 エヌ・ティー・エスカイミンケンキュウトセイヒンカイハツシャカイジッソウ タナカ ヒデキ イワキ タツヤ 発行年月:2022年06月23日 予約締切日:2022年06月22日 ページ数:812p サイズ:単行本 ISBN:9784860437848 本 医学・薬学・看護学・歯科学 基礎医学 生理... |
![青果物のおいしさの科学 [ 山野 善正 ]](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/book/cabinet/9149/9784860439149_1_2.jpg?_ex=128x128) |
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| 山野 善正 エヌ・ティー・エスセイカブツノオイシサノカガク ヤマノ ヨシマサ 発行年月:2024年11月07日 予約締切日:2024年11月06日 ページ数:628p サイズ:単行本 ISBN:9784860439149 第1編 青果物のおいしさとその評価法(青果物のおいしさとは/野菜の中身評価とおいしさ ほか)/第2編 野菜のおいしさ(葉物野菜/根菜類 ほか)/第3編 果実、果菜のおいしさ(果実/果菜)/第4編 その他の野菜のおいしさ(きのこ/香辛野菜)/第5編 果実・果菜の加工品のおいしさ(果汁/発酵食品 ほか) 本 医学・薬学・看護学・歯科学 医学一般・社会医学 衛生・公衆衛生... |
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| 価格:54,954 円 (税込、送料別、カード利用可) 販売店:参考書専門店 ブックスドリーム |
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| 価格:54,948 円 (税込、送料込、カード利用可) 販売店:VALUE BOOKS |
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| ◆◆◆箱なし。カバーなし。書き込みがあります。除籍印や管理シールがあるリサイクル図書になります。?がし跡があります。表紙に傷みがあります。表紙に汚れがあります。小口に傷みがあります。小口に汚れがあります。迅速・丁寧な発送を心がけております。【毎日発送】 商品状態 著者名 出版社名 講談社 発売日 1992年05月01日 ISBN 978406153705... |
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| 価格:54,900 円 (税込、送料込、カード利用可) 販売店:ベアホームズ |
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| 【商品名】DVDで動きがわかる モーション解剖アトラス 下肢・骨盤(中古品)中古本の特性上【ヤケ、破れ、折れ、メモ書き、匂い】等がある場合がございます。特に状態が【可】の場合は書き込みや破れがある場合がございますので予めご承知おきのほどよろしくお願いいたします。読む分には問題ございません。また、商品名に【付属、特典、○○付き、ダウンロードコード】等の記載があっても中古品の場合は基本的にこれらは付属致しません。当店の中古品につきましては商品チェックの上、問題がないものを取り扱っております。ご安心いただきました上でご購入ください。【ご注文〜発送完了までの流れ】ご注文は24時間365日受け付けております。ご注文後いただきました後に当店から注文確認メールが送信されます。発送までの期間といたしましては、ご決済完了後より2〜5営業日となります。発送完了後に発送通知番号記載のメールが送付されます。【ご注... |
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| 価格:54,861 円 (税込、送料込、カード利用可) 販売店:VALUE BOOKS |
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| ◆◆◆非常にきれいな状態です。中古商品のため使用感等ある場合がございますが、品質には十分注意して発送いたします。 【毎日発送】 商品状態 著者名 黒川清 出版社名 文光堂 発売日 1999年09月20日 ISBN 978483061271... |
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| 価格:54,861 円 (税込、送料込、カード利用可) 販売店:VALUE BOOKS |
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| ◆◆◆非常にきれいな状態です。中古商品のため使用感等ある場合がございますが、品質には十分注意して発送いたします。 【毎日発送】 商品状態 著者名 出版社名 産業タイムズ社 発売日 2017年02月13日 ISBN 978488353254... |
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| 価格:54,830 円 (税込、送料込、カード利用可) 販売店:Haute Produit |
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![獣医学大辞典3刷 [ 獣医学大辞典編集委員会 ]](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/book/cabinet/noimage_01.gif?_ex=128x128) |
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| 獣医学大辞典編集委員会 チクサン出版社 緑書房(中央区)ジュウイガク ダイジテン ジュウイガク ダイジテン ヘンシュウ イインカイ 発行年月:2000年09月 ページ数:1877 サイズ:事・辞典 ISBN:9784885006043 本 医学・薬学・看護学・歯科学 その... |
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| 【商品名】インプラント補綴マニュアル: パーツで困ったときの取扱【商品説明】書(中古品)中古本の特性上【ヤケ、破れ、折れ、メモ書き、匂い】等がある場合がございます。特に状態が【可】の場合は書き込みや破れがある場合がございますので予めご承知おきのほどよろしくお願いいたします。読む分には問題ございません。また、商品名に【付属、特典、○○付き、ダウンロードコード】等の記載があっても中古品の場合は基本的にこれらは付属致しません。当店の中古品につきましては商品チェックの上、問題がないものを取り扱っております。ご安心いただきました上でご購入ください。【ご注文〜発送完了までの流れ】ご注文は24時間365日受け付けております。ご注文後いただきました後に当店から注文確認メールが送信されます。発送までの期間といたしましては、ご決済完了後より2〜5営業日となります。発送完了後に発送通知番号記載のメールが送付され... |
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| 【商品名】レザック 神経心理学的検査集成(中古品)中古本の特性上【ヤケ、破れ、折れ、メモ書き、匂い】等がある場合がございます。特に状態が【可】の場合は書き込みや破れがある場合がございますので予めご承知おきのほどよろしくお願いいたします。読む分には問題ございません。また、商品名に【付属、特典、○○付き、ダウンロードコード】等の記載があっても中古品の場合は基本的にこれらは付属致しません。当店の中古品につきましては商品チェックの上、問題がないものを取り扱っております。ご安心いただきました上でご購入ください。【ご注文〜発送完了までの流れ】ご注文は24時間365日受け付けております。ご注文後いただきました後に当店から注文確認メールが送信されます。発送までの期間といたしましては、ご決済完了後より2〜5営業日となります。発送完了後に発送通知番号記載のメールが送付されます。【ご注意事項】当店はお客様都合に... |
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